《医疗器械产品临床试用暂行规定》

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《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



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关于积极推进城乡道路客运一体化发展的意见

交通运输部


关于积极推进城乡道路客运一体化发展的意见

交运发〔2011〕490号


各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通运输厅(局、委),天津市、上海市交通运输和港口管理局:
  为深入贯彻落实党中央、国务院关于统筹城乡协调发展、加快社会主义新农村建设和推进城乡基本公共服务均等化的有关精神和战略部署,积极推进城乡道路客运一体化发展,现提出如下意见:
  一、推进城乡道路客运一体化发展的重要性和紧迫性
  城乡道路客运是联系城乡、服务居民出行的重要纽带,是城乡经济社会一体化发展的重要基础,与人民群众生产生活息息相关。推进城乡道路客运一体化发展,实现城乡道路客运资源共享、政策协调、衔接顺畅、布局合理、结构优化、服务优质,是实践科学发展观、贯彻中央统筹城乡协调发展战略、落实中央“三农”政策的重要举措,是加快转变城乡道路客运发展方式、提升行业可持续发展能力、发挥行业比较优势的迫切需要,对推进城乡道路客运基本公共服务均等化具有重要意义。
  近年来,在各级政府的大力支持下,各地交通运输主管部门和道路运输管理机构创新推动,广大运输企业和从业人员积极奉献,我国城乡道路客运一体化发展步伐加快,成效初现。但城市公共交通、城际客运、农村客运发展不平衡,网络不协调,衔接不顺畅,政策不配套等问题仍很突出,制约了城乡道路客运公共服务能力和保障水平,影响了城乡道路客运的竞争力和可持续发展能力。各级交通运输主管部门和道路运输管理机构要在当地政府的统一领导下,进一步统一思想、明确任务、完善体制、健全制度、落实责任、增加投入、加强引导,积极推进城乡道路客运一体化发展,逐步实现城乡道路客运基本公共服务均等化。
  二、指导思想、主要目标和基本原则
  (一)指导思想。深入贯彻落实科学发展观,以推进城乡道路客运基本公共服务均等化和保障城乡居民“行有所乘”基本需求为目标,以转变城乡道路客运发展方式为主线,坚持“公交优先、城乡一体”的发展理念,将统筹城乡道路客运协调发展作为为民办实事的重大工程,充分发挥政府主导和部门联动、政策引导和市场互动的组合作用,努力为城乡居民提供安全、便捷、经济、高效的出行服务。
  (二)主要目标。力争用5年左右时间,全国城乡道路客运一体化发展取得重要突破,城乡道路客运发展更加协调、网络衔接更加顺畅、政策保障更加到位,服务广度和深度逐步提升,服务质量显著改善,可持续发展能力明显增强。具体目标包括:一是基本建成分工明确、衔接顺畅、保障有力、安全高效的城际、城市、城乡、镇村四级客运网络。二是建设一个管理规范、服务优质、衔接顺畅、方便灵活的城际客运系统,有效衔接城市公共交通、农村客运及其他客运方式,不断巩固道路客运的保障能力、竞争优势及其在综合运输体系中的主体地位。三是基本建成能力充分、方便快捷、安全舒适、节能环保的城市公共交通系统,实现地市级以上城市公共交通网络覆盖郊区主要乡镇。四是加快构建覆盖全面、运行稳定、安全规范、经济便捷的农村客运系统,实现全国乡镇通班车率达到100%,建制村通班车率达到92%,100%的中心镇建成客运站、候车亭或招呼站;积极推进农村客运线路公交化改造,力争实现县域内20公里范围内的农村客运线路公交化运行率达到30%以上。
  (三)基本原则。
  ——坚持以人为本,城乡协调。以满足城乡居民出行需求为根本出发点,逐步消除城乡二元结构,加强城乡联动,有序衔接,促进城乡道路客运基本公共服务均等化。
  ——坚持政府主导,政策引导。确立城市公共交通和农村客运的公益属性,争取各级政府和相关部门的支持,将城市公共交通和农村客运服务纳入政府公共服务范围,加大公共财政、土地等公共资源保障力度,不断满足城乡居民“行有所乘”的基本公共服务需求。
  ——坚持因地制宜,分步推进。从实际出发,根据不同的发展条件和需求特征,探索城乡道路客运一体化发展模式和推进路径,不搞“齐步走”和“一刀切”。选择有一定工作基础的地区分批开展推进城乡道路客运一体化发展试点工作。在试点基础上总结经验,进一步完善配套规章制度和标准规范,在全行业推广应用,逐步建立城乡道路客运一体化发展长效推进机制。
  ——坚持统筹协调,资源整合。统筹协调城市公共交通、城际客运和农村客运发展。在普通公路上,人员往来比较频繁的毗邻城市之间以班线客运公交化改造为主,地市级以上城市周边地区以城市公共交通线路延伸为主,县域内特别是乡镇以下地区以农村客运线网优化为主,并积极推进公交化改造;在高速公路上,以发展班线客运直达运输为主。注重整合城乡道路客运企业、线路、场站等资源,提高集约化、组织化水平,强化市场监管,规范经营行为,维护经营者和乘客的合法权益。
  三、主要任务
  (一)加快完善城乡道路客运一体化法规和标准规范体系。加快建立以《道路运输条例》、《城市公共交通条例》为龙头,以部颁规章为基础,以地方性法规为补充的城乡道路客运法规体系,为城乡道路客运科学发展提供法规保障。省级交通运输主管部门要加快完善城乡道路客运法规体系,特别是加快制定或完善城市公共交通的地方性法规,解决城市公共交通管理无法可依的问题,并完善城乡道路客运一体化标准规范体系,实现城乡道路客运服务的有效衔接。
  城市公共交通线路延伸的管理按照城市公共交通管理的相关法律法规和标准规范实施;公交化运行的城际客运和农村客运管理按照道路客运相关的法律法规和标准规范实施;对政府支持力度较大、推行“镇村公交”的线路管理,可参照城市公共交通管理的相关法律法规和标准规范实施。
  (二)加快建设城乡道路客运服务保障网络。
  1.加强规划统筹,优化资源配置。科学制定城乡道路客运一体化发展规划,打破部门、区域和行业分割,统筹规划城乡道路客运服务设施和运营线路,合理调控城乡道路客运资源。坚持“无缝衔接、方便换乘”的原则,充分利用城市公共交通、城际客运和农村客运的各种站点设施,统一规划功能层次合理的换乘枢纽和城际、城市、城乡、镇村四级客运网络,优化城乡道路客运网络衔接。交通运输部门要主动协调政府有关部门,将城乡道路客运站场建设纳入本级城镇体系或城乡总体规划,并同步编制、修编和实施。
  2.加强城乡道路客运枢纽场站建设。争取当地政府和有关部门支持,将城乡道路客运枢纽场站作为重要基础设施,推动国家、区域性、集散性公路运输枢纽场站建设,完善建设标准,增强资金和土地保障,引导形成与城镇布局相协调、方便群众安全便捷出行的城乡道路客运枢纽场站网络。
  3.推进城市公共交通和城市周边短途班线客运的融合。根据城乡毗邻地区居民出行需求特点,充分考虑城市公共交通与城市周边短途客运班线的服务差异,明晰各自功能和服务范围,完善体制机制,逐步消除同一条线路城市公共交通和短途班线客运并存和不平等竞争的现象。争取政府和有关部门支持,逐步统一公交化运行的农村客运与城市公共交通在税费、补贴等方面的政策,实现服务标准和政策保障的有效衔接。
  (三)加快落实城市公共交通优先发展战略。
  1.确立城市公共交通的公益性定位。贯彻落实国家优先发展城市公共交通战略和有关政策措施,争取城市人民政府和有关部门支持,实行政府主导,从资金投入、路权保障、用地安排、设施建设等方面给予城市公共交通优先保障。
  2.扩大城市公共交通网络覆盖面。稳步拓展城市公共交通服务网络,鼓励经济发展水平和城镇化程度较高的城市,公共交通线网向城市周边的县城、重点乡镇以及主要人流集散点延伸,逐步实现城市公共交通在城市城区和郊区范围内的全覆盖,为城乡居民提供均等化的公共交通服务。
  3.提升城市公共交通服务质量。制定城市公共交通安全运营和服务质量评价标准,加强公众出行信息服务和运营监管,加快提升城市公共交通服务水平。开展城市公共交通智能调度与管理、动态停车诱导等智能化系统的示范建设与推广应用,大力推广普及城市公共交通“一卡通”。
  4.加强行业中介组织建设。加快完善城市公共交通行业中介组织,理顺中介组织管理体制,充分发挥中介组织的桥梁纽带作用。
  (四)加快提升农村客运普遍服务能力。
  1.完善农村客运基础设施。稳步推进农村公路建设,提高农村公路建设标准,加快已建成农村公路通行条件改造,完善农村公路安保设施。加快完善农村客运站场布局,根据各地农村地区生产、生活、生态的客观条件和需求特点规划建设标准适宜的乡镇客运站(候车亭、招呼站)。在城乡公路干道沿线规划建设港湾式停靠站、沿途招呼站,并配套完善候车亭、站牌等设施。坚持路、站(亭)、运一体化发展,在新建、改扩建农村公路项目时,将农村客运站(亭)纳入计划并与农村公路同步设计、同步建设、同步交付使用。参照农村公路管养模式,研究建立农村客运站(亭)管养的长效机制,落实各方责任,解决农村客运站特别是简易站和港湾式停靠站建成后的日常养护管理问题。
  2.完善农村客运服务网络。争取政府和有关部门支持,采取综合措施提高乡镇和建制村班车通达率,提供农村客运普遍服务,解决农村地区居民的基本出行问题。通过新辟、改线、延伸现有农村客运班线,扩大农村客运的覆盖和服务范围,提高建制村通班车率。改革农村客运线路管理方式,依据经济发展水平和客流情况,稳步推广农村客运片区经营模式,探索开行隔日班、周班、节日或赶集班等固定或者非固定的班次。大力支持城镇化水平和居民出行密度较高的地区持续推进农村客运线路公交化运行,推广规范化、标准化的服务。对实行公交化运行的农村客运线路,在保证基本服务质量的前提下,运输企业可以根据客流情况调整班次和运力。支持“镇到村”农村客运网络发展,鼓励有条件的地区结合本地实际,有重点、分阶段在镇域内发展“镇村公交”。
  3.完善农村客运扶持政策。贯彻落实《中共中央国务院关于2009年促进农业稳定发展农民持续增收的若干意见》(中发〔2009〕1号)和《中共中央国务院关于加大统筹城乡发展力度进一步夯实农业农村发展基础的若干意见》(中发〔2010〕1号),研究制定农村客运公共财政保障制度。积极争取公共财政支持,通过以奖代补的方式,鼓励提高农村客运通达深度、广度和服务水平,引导农村客运公司化、集约化、规范化经营,增强农村客运可持续发展能力。
  (五)加快推进道路客运经营结构调整。
  1.加强道路客运线路结构调整。科学制定道路旅客运输线网发展规划,合理规划和调整客运线网布局、运力规模及结构等,增强线路和运力发展的科学性。推进与其他运输方式差异化发展战略,优化城际客运班线线网布局,稳步拓展短途、多样化与个性化客运市场,严格控制地市级以上城市间新增直达客运线路,优先安排至民航、铁路枢纽场站的集疏运线路,大力发展精品班线、机场快线、商务快客、短途驳载等特色客运业务,形成与其他运输方式合理分工、优势互补、协同发展的良性格局。
  2.引导毗邻地区客运班线公交化改造。建立和完善跨区域的城际客运协调机制和联合审批机制,探索并完善城际客运公交化运行的管理机制和运营模式。在客运量大、距离较近的毗邻城市间可以借鉴城市公交的运营服务方式,对客运班线运营实行公交化改造,方便群众出行,有效覆盖沿途乡镇,逐步实现客运线网的跨市、跨区融合。通过实行股份制、企业收购等手段整合经营主体,并保护好既有经营者的合法权益。对群众出行需求大的毗邻县间跨省线路进行公交化改造,原则上实行“一线一审”,为运力投入和运营调度提供方便。具体审批办法由相关省份交通运输主管部门协商确定。
  3.提升道路客运信息服务水平。选择部分省份开展省域或跨省域客运联网售票和电子客票系统试点工程,按照统一建设标准,规范数据代码和交换标准的要求,加快建设省域、跨省域道路客运联网售票系统,方便群众出行选择,并实现道路客运信息共享和运行动态的及时监控;完善百城百站客运信息报送制度,加强数据统计分析,提升道路客运运力投放的科学性和信息发布的时效性。
  4.统筹城乡道路客运经营结构调整。鼓励和引导城乡道路客运经营主体以资产为纽带实施公司化改造,建立健全现代企业制度,加强规范化、规模化运营,提高发展质量。整合城际客运经营主体,引导成立城际客运线路公司。打破地域壁垒,积极引入规模、资金、管理、服务有优势的企业投资经营城乡道路客运,有条件的地区可积极推进城市公共交通、短途班线客运经营主体的统一,优化资源配置,培育骨干运输企业和城乡道路客运一体化服务品牌,形成区域内业务整合、服务统一、组织集约、竞争有序的格局。完善城乡道路客运的质量信誉考核体系,引导企业提升服务质量、承担社会责任。
  (六)加强城乡道路客运安全管理。
  1.进一步提升农村客运安全保障能力。认真贯彻落实交通运输部、公安部、安监总局《关于进一步加强和改进道路客运安全工作的通知》(交运发〔2010〕210号)要求,通过各级道路交通安全工作联席会议提请地方政府明确由乡(镇)政府实施农村客运安全监管,实行“县管、乡包、村落实”的政策。坚持安全第一、预防为主,完善车型标准、通行条件、安全监管等方面的制度,加强农村客运车辆、站场、企业资格、线路审批等源头管理。对于县域内等外公路需开通客运班车的,由县级道路运输管理机构会同当地公安交管和安全监督部门对客运线路进行实地调查,联合提出通车车型、载客限载、运行限速、通行时间等安全控制指标后,方可审批。
  2.完善城际客运公交化运行安全管理措施。联合有关部门,加快完善城际客运班线公交化运行的线路长度、车辆标准、安全监管、站点设置、服务质量考评、运营市场管理等方面的制度、标准和规范,为客运班线公交化运行提供基础支撑。严格车辆技术标准审查,运营车辆应安装符合标准的卫星定位车载终端和视频监控设备,并缴纳法定保险;对线路走向不途经高速公路、且运营线路长度较短的车辆,可以商请有关部门试行双开门车型;对途经高速公路的城乡道路客运车辆,不得批准设立站席;进一步明确安全监管责任,落实属地道路运输管理机构安全源头监管职责,落实企业安全生产主体责任,督促相关经营者切实加强对所属车辆、驾驶员和乘务员的管理。
  (七)建立科学合理的城乡道路客运票制票价体系。
  城市公共交通实行成本定价,各级交通运输部门要积极会同价格部门,综合考虑社会承受能力、企业运营成本和交通供求状况,完善价格形成机制,并根据服务质量、运输距离以及公共交通方式间的换乘等因素,建立多层次、差别化的价格体系;结合公共财政补贴补偿情况,研究建立城市公共交通低票价政策,增强公共交通吸引力。城际客运和农村客运票制票价按照《道路运输价格管理规定》和《汽车运价规则》的规定执行,对公交化运行的城际客运和农村客运,可结合地方公共财政补贴情况,实施特定的票价优惠政策,但不宜实行过低票价。
  四、保障措施
  (一)加强组织领导。推进城乡道路客运一体化发展既是一项当前亟待加强的重要工作,又是一项长期而复杂的系统工程。各级交通运输主管部门要高度重视,积极争取当地政府和有关部门支持,探索建立在地方政府领导下由交通运输部门牵头、相关部门参加的城乡道路客运发展联席会议制度,切实加强组织领导,加强对城乡道路客运一体化的统筹指导,研究制定城乡道路客运发展规划,加快完善城乡道路客运地方性法规和扶持政策,为城乡道路客运统筹协调发展提供政策法规和组织保障。
  (二)完善体制机制。各级交通运输主管部门要争取当地政府和有关部门的支持,进一步推进地方交通运输行政管理体制改革,破除二元管理体制,推行城乡道路客运一体化管理。要认真贯彻落实《关于加强道路运输管理队伍建设的指导意见》(交运发〔2011〕468号),加强道路运政队伍建设,提高统筹管理和指导城乡道路客运发展的能力,不断提升城乡道路客运公共交通服务效能和质量。
  (三)增加资金投入。各级交通运输主管部门要积极协助有关部门,研究制定城市公共交通投资政策,加快完善城市公共交通和农村客运的公共财政保障制度,拓宽资金来源渠道,构建多级公共财政保障体系,并探索因地制宜的税费、用地等优惠政策。贯彻落实《城乡道路客运成品油价格补助专项资金管理暂行办法》(财建〔2009〕1008号),准确全面统计城乡道路客运成品油消耗数据,按时足额发放成品油价格补助资金。对纳入部推进城乡道路客运一体化发展试点的地方和经营者,在部支持项目和政策中给予优先安排,并纳入交通运输节能减排示范工程,在交通运输节能减排专项资金补贴上给予倾斜;落实成品油价格改革方案,继续实施原客货运附加费中央财政转移支付基数不低于70%用于道路运输枢纽场站建设的政策,并保持城乡道路客运枢纽场站建设资金的稳步增长。
  (四)实施考核评价。各级交通运输主管部门要加快建立城乡道路客运一体化发展水平评价制度,研究制定城乡道路客运一体化评价标准和评价办法,定期对辖区内城乡道路客运一体化发展情况实施考核评价,并向社会公布。总结不同地域、不同类型的城乡道路客运一体化发展模式和发展经验,并积极推广。
  各级交通运输主管部门要根据本意见精神,制定具体实施方案,确保城乡道路客运一体化发展的各项任务和政策措施落到实处。各地具体实施方案和推进城乡道路客运一体化发展中的具体问题请及时报部。
                          二○一一年九月十三日

关于修订河源市鼓励投资若干规定的通知

广东省河源市人民政府


河府〔2003〕107号


关于修订河源市鼓励投资若干规定的通知



各县区人民政府,市府直属各单位:
为进一步提高利用外资吸引力,加快经济发展步伐,根据政策更加优惠、服务更加优质的原则,经三届53次市政府常务会议研究,将《河源市鼓励投资若干规定》(河府〔2003〕77号)修订为《河源市鼓励外来投资若干规定》,现颁发执行。

河源市人民政府
二○○三年八月四日


河源市鼓励外来投资若干规定

第一条 为进一步鼓励外来投资者(指本市辖区外投资者)在我市投资兴业,加快经济发展步伐,根据国家和省有关规定,结合我市实际,制定本规定。

第二条 为外来投资者提供优质服务。

(一)提供“一条龙”跟踪服务。
市政府对外引进办公室负责牵头协调处理投资项目的政策咨询、初步选址、项目谈判等前期工作;负责对投资项目从筹建到建成投产后企业的生产进行全程跟踪服务工作;负责受理投资者投诉,及时做好协调工作,热情为投资者排忧解难。
(二)提供“一门式”办事服务。
市行政服务中心负责牵头协调办理投资项目的立项、审批、发证、登记和年审等业务,凡是符合产业政策、材料齐全,属本市可审批的项目,在3个工作日内办毕有关手续。投资者需缴交的有关费用,在行政服务中心内的银行窗口缴交,其他任何单位及个人不得直接向投资者收费。
(三)提供全方位便利服务。
全面营造优良高效的政务环境。市有关部门制订和完善对投资者的服务承诺制度,并由单位主要领导负总责。
第三条 为外来投资者兴办生产性项目营造低成本的投资环境。
(一)对投资兴办生产性项目实行“只收税不收行政规费”政策,即只按国家税法规定收税,不收取本级政府的行政规费,并对经营服务性收费实行优惠(详见附件1、2)。
(二)对投资工业项目实行用地最高限价,已“三通一平”的,每平方米50元或50元以下;未“三通一平”的,每平方米20元或20元以下。对投资大型工业项目,实行更优惠的地价。
(三)对投资工业项目租赁厂房实行租金最高限价,具体标准为:配套设施齐全的标准新厂房,月租金6元/平方米以下;标准旧厂房,月租金5元/平方米以下;普通厂房,月租金4元/平方米以下。
(四)供电、供水部门负责免费将水电管网铺设到工业园区边缘,工业园区开发单位将水电管网铺设到工厂围墙边;优先安装用电、用水设施,同时实行价格保护,即水价最高不超过0.7元/立方米,电价最高不超过0.5元/千瓦时。

第四条 对外来投资工业企业纳税大户给予奖励(具体办法另行规定)。

第五条 以优良的法治环境,保护外来投资者合法权益。
(一)严格实行检查审批制度。各有关职能部门因工作需要到外来投资企业进行检查,必须报市政府办公室批准(公安、消防、海关、检验检疫等部门处置突发事件除外)。凡擅自派员到外来投资企业进行检查的,追究单位主要领导人的责任;工作人员私自到外来投资企业检查的,追究当事人的责任。
(二)尊重外商的生活习惯。对在我市投资兴业的外来投资者颁发“绿卡”,有关部门对“绿卡”持有者提供工作生活等方面的便利。凡需对外来投资者居住地和活动比较集中的宾馆、酒店及娱乐场所进行检查的,须经市主管政法工作的领导批准后依法进行。

第六条 外来投资企业因业务需要需派遣管理及技术人员赴港澳及出国考察学习,外事侨务和公安等签证部门按国家有关政策根据企业实际所需给予办理证照。

第七条 外来投资者及企业中层以上管理人员和科技人员需要将本人及配偶户口迁入本市的,公安部门给予办理,其子女入学、入园与本市居民享受同等待遇。

第八条 本规定由市人民政府办公室负责解释。

第九条 规定自颁布之日起生效。过去颁发的有关规定与本规定有抵触的,以本规定为准。

附件1:免收规费目录
1.市政建设配套费
2 城市公共绿化费
3 城市建设附加费
4 城市道路临时占用费
5 建设工程招标投标工程服务费
6 建设工程招标交易服务费
7 房屋租赁手续费
8 劳动合同监证费
9 使用临时工调配费
10 再就业基金
11 劳动年审培训费
12 义务植树代劳费
13 食品企业开业卫生审查费
14 水资源费(直接从江河湖泊中取水的生产性企业免收,供水企业和水力发电用水除外)
15 高埔、热水收费站车辆通行费
16 公路运输管理费
17 人防设施易地建设费
18 堤围防护费
19 教育基金
20 副食品调节基金
21 土地评估费
22 土地交易费
23 气象服务费
24 白蚁防治费(预防的免收,灭治的按50%收)
25 广东省红盾信息网网员年费
26 企业基本注册资料(机读资料)费
27 企业档案建档费
28 企业字号查询及保留费
29 企业设立、变更、注销、吊销证明费
30 企业公告费

附件2:减收收费目录
1 排污费按规定最低标准的50%收
2 环境监测费按规定最低标准的50%收
3 环境影响咨询费(评价费)1万平方米以下的按0.3元/平方米,1-5万平方米部分按0.2元/平方米,超过5万平方米部分按0.1元/平方米收
4 卫生检验技术服务费按规定标准的50%收
5 锅炉压力容器检验费按规定标准的50%收
6 桥式起重机检测费按规定标准的50%收
7 土地拍卖服务费按规定标准的50%收
8 国土测绘费按0.08元/平方米收
9 防雷设施定期检测费按规定标准的50%收
10 规划放线测量费1万平方米以下的0.3元/平方米;1-5万平方米部分0.2元/平方米;超过5万平方米部分0.1元/平方米
11 建筑工程质量检测费按最低标准减半收,单体建筑最高收费金额1.5万元
12 工程质量监督费按0.9元/平方米收,建筑面积超过5万平方米的按0.5元/平方米收
13 地基及桩基础质量抽验20%以内检测费按规定最低标准的50%收
14 除“四害”服务费按规定标准的30%收
15 房屋测绘费按规定标准的30%收
16 房屋安全鉴定费按规定标准的30%收
17 房地产权属登记费按80元/宗收
18 商务代理费按工缴费结汇额5%收
19 垃圾清运费按5元/桶收,每企业每月最高限价1000元
20.建筑工程施工图技术审查费按规定最低标准减半收