国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。


　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　二○○六年一月十九日


　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产日常监督管理规定

　　第一条　为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。

　　第二条　本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

　　第三条　医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
　　上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

　　第四条　国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第五条　国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

　　第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第七条　县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括：
　　（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
　　（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
　　（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
　　（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
　　（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
　　（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
　　（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
　　（八）信用管理记录；
　　（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
　　（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

　　第八条　各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。
　　（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；
　　（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；
　　（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
　　（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。

　　第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第十条　各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

　　第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

　　第十二条　实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

　　第十三条　对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

　　第十四条　省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

　　第十五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

　　第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。

　　附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表
　　附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
　　附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html




甘肃省人大常委会


甘肃省广告监督管理条例（修正）
甘肃省人大常委会


（1996年7月31日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 根据1997年7月30日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈甘肃省广告监督管理条例〉的决定》修正）

条例
第一条 为了加强对广告活动的监督管理，促进广告业的健康发展，保护消费者的合法权益，维护社会主义市场经济秩序，根据《中华人民共和国广告法》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 广告主、广告经营者、广告发布者在本省行政区域内利用大众传播媒介、户外或者公共场所从事商业广告活动的，应当遵守国家法律、法规和本条例。
第三条 广告应当真实、合法、明白，使用的语言、文字、计量单位应当符合国家有关规定。
广告不得含有夸大商品或者服务的功效等虚假内容，不得欺骗和误导消费者，不得贬低其他经营者的商品或者服务。
广告不得有损国家尊严、民族尊严和国家利益，不得含有民族、宗教、性别歧视的内容，不得含有淫秽、迷信、恐怖等违背社会良好风尚的内容。
第四条 广告不得与新闻、非广告信息相混淆。
广播、电视、报刊等大众传播煤介发布广告，应当明示语言或者文字的广告标记，能够使消费者辩明其为广告。
第五条 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。
第六条 广告活动应当接受社会监督。任何单位和个人对不符合法律、法规的广告，有权向广告监督管理机关举报。
第七条 从事广告经营活动的单位和个人，应当向当地工商行政管理部门提出申请，领取《广告经营许可证》，并依法办理企业注册手续，取得《企业法人营业执照》或者《营业执照》后，方可经营。
举办大型文化、体育、公益活动和展销会、订货会等涉及广告经营活动的，主办者应当向举办地工商行政管理部门提出申请，领取《临时性广告经营许可证》。
《广告经营许可证》实行年度检验并予以公告。
第八条 广告主、广告经营者、广告发布者之间在广告活动中，应当依法订立书面合同并使用统一制发的广告示范合同文本。
第九条 广告推行代理制。广告主委托设计、制作、发布广告，应当委托具有相应经营资格的广告经营者代理。
第十条 广告主自行或者委托经营者设计、制作、发布广告，应当具有或者提供真实、合法、有效的证明文件。
广告经营者、广告发布者代理或者发布广告，应当依法查验有关证明文件，核实广告内容。
第十一条 广告设计、制作、发布和代理的收费标准和收费办法应当合理、公开，并报同级物价、工商行政管理部门备案。禁止不正当价格竞争和牟取暴利。
广告经营者、广告发布者应当单独设置广告会计帐簿，使用《广告业专用发票》。
第十二条 户外广告的设置规划，由当地市、县人民政府组织广告监督管理、城建、规划、环保、公安等有关部门统一制定，由广告监督管理机关负责实施。
法律、行政法规禁止设置广告的区域和学校门口、校园内不得设置广告。
第十三条 户外广告的设置、发布，应当由当地城建、公安等部门按照各自的职权，审批场地使用协议，经工商行政管理部门审查核准，发给《户外广告登记证》后，方可发布。
在自有场地设置、发布户外广告，须经工商行政管理部门审查核准，发给《户外广告登记证》。
户外广告的设置应当按登记核准的时间、场地、形式、规格、内容设置，不得擅自改变。
第十四条 张贴户外广告，应当向张贴地工商行政管理部门办理简易登记手续，加盖广告管理专用印章，在指定的公共广告栏中张贴。
公共广告栏由当地工商行政管理部门会同城建等部门统一规划，由所在地工商行政管理部门设置管理。
禁止在电杆、树木、墙壁等公共设施和场所书写、张贴广告。
第十五条 户外广告的设计、制作和设置应当牢固安全、整洁美观，不得影响公共设施使用，不得妨碍交通、消防要道，不得损害市容市貌。
第十六条 经批准设置的户外广告，在其有效期内，任何单位和个人不得占用、拆除、迁移、遮盖或者损坏。
因城市建设需拆迁有效期内户外广告及其设施的，拆迁单位应当提前30日通知原广告设置者，并适当补偿经济损失。由广告设置者到原户外广告登记的工商行政管理部门办理注销手续。
第十七条 广告主、广告经营者印制印刷品广告，应当经省工商行政管理部门批准。
承印印刷品广告者，应当查验印刷品广告的批准文件。无批准文件的，不得承印。
第十八条 广告在发布前对其内容应当依法审查。法律、行政法规规定由卫生、医药、农业、畜牧等有关行政主管部门审查的，依照法律、行政法规的规定办理；文化补习和职业培训招生、招工招聘、房地产等其他广告按照发布范围分别由各级广告监督管理机关会同有关行政主管部门
审查。未经审查，不得发布。
第十九条 广告主申请广告审查，应当依照法律、法规向广告审查部门提交真实、合法、有效的证明文件。广告审查部门应当在收到申请之日起10日内作出审查决定。
第二十条 广告主、广告经营者、广告发布者不得擅自改变广告审查决定文件内容，需要改变的，应当重新申请审查。

任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件。
第二十一条 由卫生、医药、农业、畜牧等有关行政主管部门审查的广告和省外在本省行政区域内发布的广告，由广告主或者广告经营者在广告发布前7日将广告审查决定文件向省级广告监督管理机关备案。
广告监督管理机关对备案的广告内容、创意、设计、制作等予以审核，发现有违反法律、法规和内容不健康的，应当在3日内书面通知原审查部门重新审查；原审查部门应当在接到书面通知之日起3日内作出复审决定，并告知省级广告监督管理机关和广告主、广告经营者。在复审期间
，广告不得发布。
第二十二条 发布广告内容，应当同时发布广告审查批准文号、户外广告登记文号。印刷品广告应当同时注明印制批准文号和承印者名称。
第二十三条 违反本条例第三条、第四条、第十条、第十九条、第二十条第二款规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。’
第二十四条 违反本条例第七条第一款、第二款规定的，由工商行政管理部门责令停止广告经营，没收违法所得，并处二千元以上二万元以下罚款。
违反本条例第七条第三款规定的，由工商行政管理部门处五百元以上五千元以下罚款，并责令限期补办年检，逾期不办的，吊销《广告经营许可证》。
第二十五条 违反本条例第十一条第一款规定的，由物价、工商行政管理部门处一千元以上一万元以下罚款。
违反本条例第十一条第二款规定，由财政、税务、审计、工商行政管理部门依法处罚。
第二十六条 违反本条例第十二条第二款规定的，由广告监督管理机关责令限期改正，逾期不改正的，停止发布广告，并处一百元以上一千元以下罚款。
第二十七条 违反本条例第十三条第一款、第二款和第十四条第一款、第三款以及第十六条第一款规定的，由广告监督管理机关责令责任者停止设置、发布广告，没收广告费用，限期拆除、清理，恢复原状。
违反本条例第十五条规定的，责令限期改正；造成人身伤害、财产损失的，责任者依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 违反本条例第十七条规定的，由广告监督管理机关责令停止发布，销毁非法印刷品广告，没收广告费用，并处五百元以上五千元以下罚款。
违反本条例第二十二条规定的，由广告监督管理机关责令限期改正。逾期不改正的，停止发布广告，并处一百元以上一千元以下罚款。
第二十九条 违反本条例第十三条第三款、第十八条、第二十条第一款、第二十一条规定的，由广告监督管理机关责令责任者停止发布广告，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。
第三十条 当事人对行政处罚不服的，依法申请行政复议或者向人民法院起诉。当事人逾期不履行行政处罚决定的，依照《中华人民共和国行政处罚法》有关规定执行。
第三十一条 广告监督管理机关执法人员和有关行政主管部门的广告审查人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，或者对违法广告作出审查批准决定的，由其所在单位、上级机关、行政监察部门依法给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 本条例执行中的具体应用问题，由省工商行政管理部门负责解释。
第三十三条 本条例自公布之日起施行。

附：甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改《甘肃省广告监督管理条例》的决定

（1997年7月30日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过）

决定
甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议审议了省人民政府提出的关于《甘肃省广告监督管理条例修正案（草案）》的议案。会议根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，决定对《甘肃省广告监督管理条例》作如下修改：
一、将第七条第一款修改为：“从事广告经营活动的单位和个人，应当向当地工商行政管理部门提出申请，领取《广告经营许可证》，并依法办理企业注册手续，取得《企业法人营业执照》或者《营业执照》后，方可经营。”
二、将第二十四条第二款修改为：“违反本条例第七条第三款规定的，由工商行政管理部门处五百元以上五千元以下罚款，并责令限期补办年检，逾期不办的，吊销《广告经营许可证》。”
三、在第二十五条后增加一条为第二十六条：“违反本条例第十二条第二款规定的，由广告监督管理机关责令限期改正，逾期不改正的，停止发布广告，并处一百元以上一千元以下罚款。”
本决定自公布之日起施行。
《甘肃省广告监督管理条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。



1997年7月30日