长沙市城市房地产交易管理办法

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长沙市城市房地产交易管理办法

湖南省长沙市人民政府


长沙市城市房地产交易管理办法

长沙市人民政府令第89号

《长沙市城市房地产交易管理办法》已于2003年12月24日经市人民政府第25次常务会议审议通过,现予发布,自2004年3月1日起施行。

市长:谭仲池

二○○四年一月十九日





第一章 总 则



第一条 为规范城市房地产交易市场,保障交易当事人的合法权益,根据《中华人民共和国城市房地产管理法》和其他有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市城市规划区国有土地范围内房地产的交易及其管理,适用本办法。

地上无建(构)筑物的土地使用权交易,不适用本办法。

第三条 本办法所称房地产交易,包括房地产转让、房地产抵押、房屋租赁以及房地产中介服务等。

第四条 市房屋产权管理局(以下简称市房产局)在规定职责范围内负责全市房地产交易的管理工作,其他相关部门根据各自职责做好房地产交易管理工作。



第二章 一般规定



第五条 房地产转让、抵押时,房屋的所有权和该房屋占用范围内的土地使用权同时转让、抵押。

第六条 房地产权利人以共有房地产转让或设定抵押的,按份共有的房地产,以房地产权利人所占份额为限;共同共有的房地产,必须经全体共有人书面同意,转让人或抵押人为全体共有人。

第七条 房地产交易合同应当采用书面形式,当事人应当持合同或者有关法律文书等相关资料到市房产局办理房地产交易相关手续。

第八条 办理房地产交易等相关手续,当事人可以亲自办理,也可以由代理人代为办理;其中,法定代理的,受托人应交验代理人的法定代理资格证明;委托代理的,受托人应提交委托人的书面委托,并交验委托双方有效的身份证件。

当事人为无民事行为能力人或限制民事行为能力人的,监护人应提交监护资格证明和监护保证书,并交验有效身份证件。

第九条 房地产交易当事人应当向市房产局如实申报房地产交易价格,按规定缴纳税费。

第十条 发布房地产广告,应当遵守房地产广告发布的有关规定,不得欺骗和误导公众。

第十一条 办理房地产交易等相关手续,当事人应当向受理单位提交规定的资料。受理单位出具收件收据的日期为受理日。经审查,提交的资料需要补正的,受理单位应当一次性书面告知,资料补正日为受理日。

受理机关应当按照法律、法规、规章和政务公开规定的时限办结。

第十二条 当事人应对其所提交资料的实质内容的真实性负责。

法律、法规、规章规定受理机关需对提交的资料进行核实的,受理机关应当指派两名以上工作人员进行核实。



第三章 房地产转让



第十三条 本办法所称的房地产转让,是指房地产权利人通过买卖、赠与或者其他合法方式将其房地产转移给他人的行为。

前款所称的其他合法方式主要包括:

(一) 以房地产交换的;

(二) 以房地产抵债的;

(三) 房屋继承;

(四) 以房地产作价入股、与他人成立企业,房地产权属发生变更的;

(五) 一方提供土地使用权,另一方或者多方提供资金,合资、合作开发经营房地产,而使房地产权属发生变更的;

(六) 因企业被收购、兼并或者合并,房地产权属随之转移的;

(七) 单位房屋因调拨、价拨,房地产权属发生转移的;

(八) 法律、法规、规章规定的其他方式。

第十四条 按照国家和本市有关规定可以单独转让的停车库等附属建筑物、构筑物和附属设施,需单独转让的,应当在转让合同中约定;未在转让合同中约定单独转让的,视作一并转让。

按照房屋建筑设计为独立成套的房屋,不得分割转让。

第十五条 房地产转让的价格由转让当事人协商议定。经济适用房的销售价格实行政府指导价。

集体、国有房地产转让时,应当符合有关法律、法规和规章的规定。

房地产转让合同中载明的价格应当包括该房屋占用范围内土地使用权的价格。

第十六条 共有房屋出售时,其他共有人在同等条件下有优先购买权。

租赁房屋出售时,出租人应在法定期限或约定期限内书面通知承租人,承租人在同等条件下有优先购买权。

享有优先购买权的人应自接到通知之日起三十日内予以书面答复,逾期不答复的,视为放弃优先购买权。

第十七条 当事人应当自房屋转让事实发生之日起九十日内向市房产局申请办理转移登记。

转让当事人申请办理房屋权属转移登记应提交以下主要资料:

(一) 房屋权属证书和土地使用权属证书;

(二) 转让当事人的身份证明;

(三) 转让合同或者与转让有关的生效的法律文书;

(四) 法律、法规规定的其他应当提交的资料。

房地产转让或者变更时,应当向市房产局申请办理房产变更登记,并凭变更后的房屋所有权证书向同级人民政府土地管理部门申请土地使用权变更登记,经同级人民政府土地管理部门核实,由同级人民政府更换或者更改土地使用权证书。

第十八条 取得《商品房预售许可证》应当符合以下条件:

(一)取得土地使用权证书;

(二)取得商品房建设工程规划许可证;

(三)取得商品房建筑施工许可证;

(四)房屋土建工程完成50%以上或多层建筑封顶、高层建筑达到十层,并已确定施工进度和竣工交付日期(含环境和配套设施建设);

(五)已确定商品房预售方案;

(六)已在本市银行开立商品房预售款监管帐户,与银行签订了预售款监管协议;

(七)物业管理方案。

市房产局对符合条件的,应当依法发放《商品房预售许可证》;对不符合条件的,作出不予许可的决定,并书面通知申请人。

第十九条 商品房买卖双方可以使用由建设部、国家工商行政管理总局监制的《商品房买卖合同》示范合同文本,房地产开发企业不得强制买受人使用其自制的格式合同。使用自制格式合同文本与买受人签订合同的,对销售广告和宣传资料中已明示的事项,买受人有权要求在合同文本中作出明确约定,出卖人不得拒绝。

第二十条 房地产开发企业或买受人应当在预售合同签订之日起三十日内,到市房产局办理登记备案手续。

第二十一条 商品房预售合同的主要条款发生变更,买卖双方应当在签署补充协议后三十日内到市房产局办理预售合同变更登记备案手续。

商品房买卖合同被解除、撤销或宣告无效的,应当在三十日内到市房产局办理注销登记备案手续。

第二十二条 预购商品房在预售合同登记备案后房屋竣工前,商品房买受人可以再行转让,房地产开发企业应予配合办理相关手续。

再行转让当事人应当会同房地产开发企业自签订转让合同之日起三十日内向市房产局申请办理变更登记备案手续。

预售的商品房再行转让时,预售合同载明的权利义务随之转移。



第四章 房地产抵押



第二十三条 本办法所称的房地产抵押,是指抵押人以其合法的房地产以不转移占有的方式向抵押权人提供债务履行担保的行为。债务人不履行债务时,抵押权人有权依法以其抵押的房地产拍卖所得的价款优先受偿。

本办法所称的在建工程抵押,是指抵押人为取得在建工程继续建造资金的贷款,以其合法取得的土地使用权连同在建工程的投入资产,以不转移占有的方式抵押给贷款银行,作为偿还贷款履行担保的行为。

本办法所称的预购商品房贷款抵押,是指买受人在支付首期规定的房价款后,由贷款银行代其支付其余的购房款,将所购商品房抵押给贷款银行作为偿还贷款履行担保的行为。

本办法所称的最高额抵押,是指抵押人与抵押权人协议,在最高债权额限度内,以房地产对一定期间内连续发生的债权作担保的行为。

第二十四条 下列房地产不得设定抵押:

(一) 学校、幼儿园、医院等以公益为目的的事业单位、社会团体的教育用房、医疗卫生用房和其他社会公益房地产;

(二) 被列为文物保护的建筑物和有重要纪念意义的建筑物;

(三) 依法被查封、扣押、监管或以其他形式限制的房地产;

(四) 国有土地使用权设定抵押后的在建工程及建成的建筑物;

(五) 权属有争议的房屋;

(六) 依法不得抵押的其他房地产。

第二十五条 房地产开发企业不得以已经销售的商品房设定抵押权;房地产开发企业以在建工程设定抵押权的,在抵押存续期间,未经抵押权人同意不得进行预售。

经抵押权人同意预售的房屋,应当注销相应部位的抵押权。

第二十六条 抵押人担保的债权不得超出抵押物的价值。其中在建工程抵押所担保的债权不得超出该建设工程占用范围内的土地使用权和已投入的资产总额。设定抵押权后,该房地产的价值大于所担保债权的,余额部分可以抵押,但抵押所担保的债权数额不得超出其价值的余额部分。

同一房地产设定两个以上抵押权的,抵押人应将已经设定过的抵押情况告知抵押权人。

第二十七条 债权人和债务人可以房地产设定最高额抵押。设定最高额抵押权时,抵押人和抵押权人应当约定连续发生债权的期间、被担保债权的最高限额。

第二十八条 房地产开发企业和其他建设单位以在建工程设定抵押权,所担保的主债权仅限于建造该建设工程的贷款,但已付清该建设工程全部建造款的不在此限。

以在建工程设定抵押权,必须同时符合以下条件:

(一) 房屋土建工程完成50%以上或多层建筑封顶、高层建筑达到十层;

(二) 符合建设工程承发包管理的有关规定。

第二十九条 买受人以预购商品房设定抵押权,所担保的主债权仅限于购买该商品房的贷款,但已付清该商品房全部购房价款的不在此限。

以预购商品房设定抵押权,应当符合有关商品房预售管理的规定。

第三十条 抵押人和抵押权人协商一致,可以变更抵押合同,并签订书面变更合同。

抵押合同变更,须经有关主管部门批准的,应征得原批准的主管部门的书面同意;一宗抵押物上存在两个以上抵押权的,需要变更抵押合同的抵押权人,必须征得所有后顺位抵押权人的同意。

第三十一条 抵押当事人应当在抵押合同订立之日起三十日内,向市房产局申请办理抵押登记。

办理房地产抵押登记,应当向市房产局提交以下主要文件:

(一) 房屋权属证书;

(二) 主合同;

(三) 抵押合同;

(四) 可以证明抵押房地产价值的资料;

(五) 法律、法规规定的其他应当提交的资料。

第三十二条 抵押合同发生变更或抵押关系终止的,抵押当事人应当在变更或终止之日起十五日内,到市房产局办理变更或者注销抵押登记手续。

办理注销抵押登记手续时,抵押人申请但抵押权人不申请的,市房产局可以受理抵押人的申请,但应书面通知抵押权人限期配合办理注销手续,抵押权人逾期无正当理由仍不配合办理注销登记的,市房产局可以依法核准抵押人的注销登记。

第三十三条 建设工程竣工后,原设定的在建工程抵押在办理初始登记时,随之转为现房抵押;已设定的预购商品房贷款抵押,在办理商品房权属转移登记时,随之转为现房抵押。

第三十四条 已设定抵押权的房地产,被依法列入拆迁范围的,抵押人应及时书面通知抵押权人,抵押双方可重新设定担保,也可依法清理债权债务,解除原抵押合同。

债务人不提前清偿债务或不提供新的担保的,因拆迁补偿安置取得的房地产或补偿费为抵押财产。



第五章 房屋租赁



第三十五条 本办法所称的房屋租赁是指房屋所有权人作为出租人将其房屋出租给承租人使用,由承租人向出租人支付租金的行为。

本办法所称的房屋转租,是指房屋承租人经出租人同意将承租的房屋再出租的行为。

第三十六条 下列房屋不得出租:

(一) 属于违法建筑的;

(二) 不符合房屋使用安全标准的;

(三) 司法机关、仲裁机构和行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房产权利的;

(四) 依法公告列入拆迁范围的房地产;

(五) 有关法律、行政法规规定禁止出租的其他情形。 `

第三十七条 房屋租赁当事人应当在租赁合同签订后三十日内,向市房产局申请登记备案。对符合房屋租赁登记备案条件的,市房产局应按规定予以备案;对不符合房屋租赁登记备案条件的,市房产局应书面通知申请人。

租赁合同依法变更或解除、终止的,租赁当事人应当在合同变更或解除、终止之日起十日内到市房产局办理变更登记或注销登记手续。

房屋转租,应符合原租赁合同的约定和征得原出租人的同意,订立转租合同,并按照本办法的有关规定办理登记备案手续。

第三十八条 申请房屋租赁登记备案应当交验下列资料:

(一) 租赁合同;

(二) 房屋权属证书;

(三) 申请人的有效身份证件;

(四) 法律、法规规定应提交的其他资料。

委托出租房屋,须提交房主的授权委托书;出租共有房屋,须提交其他共有人同意出租的证明;承租人为境外人员的,还应提交公安机关签发的居留证件。

第三十九条 出租下列房屋不予办理租赁合同备案登记:

(一) 无房屋权属证书的;

(二) 权属有争议的;

(三) 已设定抵押,未经抵押权人同意的;

(四) 共有房屋未取得其他共有人书面同意的。

第四十条 房屋出租不妨碍房屋所有权的转移。

在租赁期内租赁房屋所有权发生变动的,不影响租赁合同的效力,房屋受让人应承担原出租人的义务并享受原出租人的权利。

第四十一条 房屋租赁期间,出租人改建、扩建、翻建、装饰、装修出租房屋的,应征得承租人同意。

承租人应当爱护并合理使用所承租的房屋及附属设施,不得擅自拆改、扩建或增添。确需变动的,应征得出租人同意,并签订书面合同。

第四十二条 房屋租赁期间,因房屋及其设施出现破损而影响正常使用的,承租人应采取有效措施防止破损扩大,并及时通知出租人维修;出租人不及时维修且涉及房屋安全的,承租人应报请市房产局进行安全鉴定,并可自行维修,所发生的合理费用,由出租人支付。

合同另有约定的,从其约定。



第六章 房地产中介服务



第四十三条 本办法所称的房地产中介服务是指房地产咨询、房地产价格评估、房地产经纪等活动的总称。

房地产咨询,是指为房地产活动当事人提供法律、法规、政策、信息、技术等方面咨询服务的经营活动。

房地产价格评估,是指对房地产进行测算,评定其经济价值或价格的经营活动。

房地产经纪,是指为委托人提供房地产信息和居间代理业务的经营活动。

第四十四条 设立房地产中介服务机构,应自领取营业执照之日起三十日内,持营业执照副本等文件资料,到市房产局备案。

第四十五条 房地产中介服务机构应按规定向市房产局报送房地产中介服务统计报表。表格式样由市房产局统一制发。

第四十六条 房地产中介服务机构及其从业人员提供房地产中介服务不得有下列行为:

(一) 擅自提高中介服务收费标准;

(二) 给未取得《长沙市商品房预售许可证》的商品房进行销售代理;

(三) 给未取得房屋权属证书或者权属有纠纷、权利受限制的房屋进行经纪服务;

(四) 以个人名义接受委托,或同时在两个及以上房地产中介服务机构执业;

(五) 允许他人以自己的名义从事房地产中介服务业务;

(六) 索取、收受委托合同以外的酬金或者其他财物,或利用工作之便,牟取其他不正当的利益;

(七) 与一方当事人串通损害另一方当事人权益;

(八) 提供虚假材料、隐瞒真实情况,损害当事人的利益;

(九) 法律、法规、规章禁止的其他行为。



第七章 法律责任



第四十七条 违反本办法第三十六条规定将房屋出租的,由市房产局责令停止出租,并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,但最高不超过30000元。

违反本办法的其他行为,由法律、法规、规章规定的执法机关依法予以处罚。

第四十八条 行政机关工作人员在房地产交易过程中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第八章 附则



第四十九条 城市规划区外国有土地上的房地产交易,参照本办法执行。

集体土地上的房屋在本集体经济组织内部交易的,参照本办法执行。

县(市)城市房地产交易管理参照本办法执行。

第五十条 本办法自2004年3月1日起施行。




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成都市行政规范性文件制定和备案规定

四川省成都市人民政府


成都市行政规范性文件制定和备案规定

成政令第118号


《成都市行政规范性文件制定和备案规定》已经2005年7月9日市政府第47次常务会议讨论通过,现予公布,自2005年9月1日起施行。

市长:
二○○五年七月十八日

成都市行政规范性文件制定和备案规定

第一条(目的和依据)

为规范本市行政规范性文件的制定和备案,加强对行政规范性文件的监督,保证行政规范性文件的合法性,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、国务院《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》,以及《四川省行政规范性文件制定和备案规定》等法律、法规、规章规定,结合成都市实际,制定本规定。

第二条(定义)

本规定所称行政规范性文件(以下简称规范性文件)是指除政府规章外,本市有制定权的行政机关或组织在职权范围内,依照法定程序制定、公开发布的涉及或影响公民、法人或其他组织权利义务,具有普遍约束力的行政文件。

第三条(适用范围)
本市规范性文件的制定、备案、监督管理,适用本规定。

本市行政机关或组织的内部工作制度、管理制度、人事任免决定以及对具体事项作出的行政处理决定,不适用本规定。

第四条(制定和备案原则)
本市规范性文件的制定、备案,应当遵循下列原则:
(一)维护国家法制统一;
(二)符合依法行政要求;
(三)体现科学规范行政行为;
(四)依照法定职权和程序;
(五)保障公民、法人和其他组织合法权益;
(六)坚持有件必备、有备必审、有错必纠。

第五条(制定主体)
本市下列行政机关或组织可以制定规范性文件:
(一)市、区(市)县、乡镇人民政府(含高新区管委会);
(二)市人民政府组成部门、办事机构、直属机构(以下简称工作部门);
(三)区(市)县人民政府工作部门(含街道办事处)根据工作需要确需制定规范性文件的,应将拟制定的规范性文件的名称、依据、主要内容和制定该规范性文件的必要性向本级人民政府报告,经本级人民政府同意,可以制定规范性文件;
(四)市级依据法律、法规、规章授权进行行政管理的组织。
市、区(市)县、乡镇人民政府设立的临时机构、议事协调机构,行政机关的内设机构不得制定规范性文件。

第六条(制定程序)
制定规范性文件,应当按照立项规划、调研起草、征求意见、协调分歧、论证听证、法律审核、讨论决定、签署公布等程序进行。

因突发公共事件、保障公共安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况,需要立即制定规范性文件的,经制定机关行政首长批准,可以简化制定程序。

第七条(不得设定的内容)
除有法定依据或者国家另有规定的外,规范性文件不得设定下列内容:
(一)行政许可事项;
(二)行政处罚事项;
(三)行政强制措施;
(四)行政事业性收费事项;
(五)其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。

第八条(起草和论证)
起草规范性文件,内容应当明确、具体,具有可操作性;应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行研究,并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行调研论证。

第九条(征求意见)
起草规范性文件,起草部门应当听取相关机关、组织和管理相对人或者专家的意见。重大或者关系人民群众切身利益的规范性文件草案,要采取座谈会、论证会、听证会或者向社会公布规范性文件草案等方式广泛征求意见。

第十条(意见的处理和协调)
公民、法人或其他组织对规范性文件草案内容提出的意见和建议,起草部门应当予以研究处理,并在起草说明中予以说明。

相关机关、组织对规范性文件草案内容提出的重大分歧意见,起草部门应当协调;协调达不成一致意见的,报请上一级行政机关协调或裁定。对重大分歧意见的协调和处理情况,应当在起草说明中予以说明。

第十一条(报请审查的材料)
报送政府审查的规范性文件草案,应当由起草部门主要负责人签署;两个或两个以上部门联合起草的,应当由联合起草部门的主要负责人共同签署。
报请市或区(市)县人民政府发布规范性文件,应当提供下列材料:
(一)报请审核的请示;
(二)规范性文件草案;
(三)起草说明(包括制定规范性文件的目的、依据、主要内容和重大分歧意见的处理情况等);
(四)起草规范性文件所依据的法律、法规、规章和国家的方针、政策;
(五)征求意见的有关材料;
(六)其他有关资料。
其他行政机关或组织制定规范性文件,需要报送审核的材料,参照上述规定执行。

第十二条(合法性审查)
规范性文件制定机关的法制部门(机构)负责对规范性文件草案提出法律审查意见。
法律审查意见应当包括下列内容:
(一)是否具有制定的必要性和可行性;
(二)是否超越制定机关的法定职权;
(三)是否与法律、法规、规章和国家的方针、政策相抵触;
(四)是否与其他规范性文件相协调、衔接;
(五)具体规定是否适当;
(六)是否违反法定程序;
(七)是否征求相关机关、组织和管理相对人的意见;
(八)是否对重大分歧意见进行协调和处理;
(九)其他需要审查的内容。

第十三条(审查处理)
规范性文件制定机关的法制部门(机构)应当对报请审查的规范性文件草案进行审查、修改,对存在的分歧意见进行协调;对重大分歧的协调情况应当向制定机关报告。

规范性文件草案有下列情形之一的,制定机关或者其法制部门(机构)可以将其退回起草部门(机构),或者要求起草部门(机构)修改、补充材料后再报请审查:
(一)不符合本规定第十一条、第十二条规定的;
(二)制定的基本条件尚不成熟的;
(三)公民、法人或其他组织对规范性文件草案提出意见且理由充分,起草部门(机构)未采纳且未说明理由的;
(四)相关机关、组织对规范性文件草案有重大分歧意见且理由充分,起草部门(机构)未采纳且未说明理由的。

第十四条(批准程序)
市和区(市)县人民政府制定规范性文件,应当经政府常务会议审议决定。
其他行政机关或组织制定规范性文件,应当经办公会议审议决定。
符合本规定第六条第二款规定的,制定规范性文件可以由制定机关的行政首长审查决定。

第十五条(公布)
规范性文件应当由制定机关向社会公布。
规范性文件未向社会公布的,不能作为具体行政行为的依据。

第十六条(生效期限)
规范性文件应当自公布之日起30日以后施行。

因突发公共事件、保障公共安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况,公布后不立即施行将有碍该规范性文件执行的除外。

第十七条(解释)
规范性文件由制定机关负责解释。

第十八条(备案审查机关)
市和区(市)县人民政府法制部门、市政府工作部门的法制机构具体负责规范性文件的备案审查工作。

第十九条(报备时间)
制定机关应当自规范性文件公布之日起30日内,向备案审查机关报送备案。

第二十条(报备途径)
按下列规定报送备案:
(一)市人民政府制定的规范性文件,向省人民政府法制部门报送备案;
(二)区(市)县人民政府,市人民政府工作部门,市级法律、法规、规章授权组织制定的规范性文件,向市人民政府法制部门报送备案;
(三)乡镇人民政府,区(市)县人民政府工作部门制定的规范性文件,向区(市)县人民政府法制部门报送备案;
(四)市和区(市)县人民政府工作部门制定的规范性文件应同时向上一级主管部门报送备案;
(五)两个或两个以上部门联合制定的规范性文件,由主办部门报送备案,其他部门抄送上一级主管部门。

第二十一条(报备材料)
规范性文件报送备案时,应当提交下列材料:
(一)备案报告(由制定机关的主要负责人签署);
(二)规范性文件正式文本5份(附电子文本);
(三)起草说明,并附相关法律、法规、规章和政策依据。

第二十二条(备案受理登记)

报送备案的规范性文件符合本规定第二条、第二十条、第二十一条规定的,由备案审查机关予以登记备案,并定期予以公示;不符合规定的,不予登记备案。

第二十三条(审查事项)
备案审查机关应当对报送备案的规范性文件的下列事项进行审查:
(一)制定机关是否具有相应的法定职权;
(二)是否与法律、法规、规章和国家的方针、政策相抵触;
(三)是否违反法定程序;
(四)具体规定是否适当。

第二十四条(对违法或不当的规范性文件的处理)
规范性文件存在下列问题的,由备案审查机关按下列规定处理:

(一)违反本规定第四条、第七条规定的,由备案审查机关发出《规范性文件备案审查意见书》。制定机关收到意见书后应当在15日内自行修改或废止。拒不执行的,由备案审查机关报本级人民政府同意后予以撤销。
(二)下级人民政府制定的规范性文件与上一级人民政府工作部门制定的规范性文件就同一事项规定不一致的,由备案审查机关进行协调;经协调不能达成一致意见的,由备案审查机关提出处理意见报本级人民政府决定。
(三)同一级政府工作部门制定的规范性文件之间就同一事项规定不一致的,由备案审查机关进行协调;经协调不能达成一致意见的,由备案审查机关提出处理意见报本级人民政府决定。

第二十五条(对制定机关的监督)
对不按本规定制定或报送规范性文件备案的,由有关机关责令限期改正并予以通报;视情节和所造成的后果,由有关机关依照《成都市国家公务员行政过错行为行政处分暂行规定》,追究主管人员和其他责任人员的责任。

第二十六条(清理)
制定机关应当根据法律、法规、规章和国家政策调整情况以及实际情况的变化,定期对已公布的规范性文件进行清理,修订或废止不适应需要的规范性文件。

第二十七条(解释机关)
本规定由成都市人民政府法制办公室负责解释。

第二十八条(施行日期)
本规定自2005年9月1日起施行。1991年9月2日起施行的《成都市规范性文件备案规定》(市政府令第18号)同时废止。

附件:规范性文件备案报告格式




关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知

国家医药管理局


关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
1996年12月27日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后医药管理局,新疆生产建设兵团医药管理局,航空工业总公司经贸发展局,航天工业总公司民品司:
根据国家医药管理局第14号令发布的《制药机械管理办法》,我局制定了《制药机械管理办法实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。有关配套性文件,将陆续印发。

附件:制药机械管理办法实施细则

第一章 总则
第一条 根据国家医药管理局《制药机械管理办法》(以下简称《管理办法》),制定本细则。
第二条 为加速实现制药机械行业的经济体制从传统的计划经济体制向社会主义市场经济体制转变,经济增长方式从粗放型向集约型转变,国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广;鼓励企业规模生产,扩大品种;鼓励企业成立技术中心,推广新技术、新工艺、新材料的应用,提倡技术进步;鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械产品。限制低水平产品重复生产。
第三条 中国制药装备行业协会是制药机械行业企事业单位自愿组成的社会团体,是国家民政部批准的社会团体法人,是政府的助手和参谋,是政府和企业之间的桥梁和纽带。
国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务,业务上受国家医药管理局指导。
第四条 国家制药机械评审专家委员会是由国家医药管理局聘任的科研、设计、生产、使用、管理等方面专家组成的第三方评审组织,协助国家医药管理局对国产、进口的制药机械进行评审和评估,业务上接受国家医药管理局领导。

第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件:
(一)人员
1、厂长必须有组织领导能力,熟悉产品生产技术业务,对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产、技术的副厂长和总工程师必须具备大专(或相当)及其以上学历,并具有中级及其以上技术职称,对生产、技术、质量管理有经验和组织能力。
2、企业质量管理部门的负责人应具有中级及其以上技术职称,坚持原则,熟悉业务。
检验人员应具有高中(或相当)及其以上文化程度,经过专业培训,持合格证上岗。企业内专职检验人员应为生产工人总数的5%以上。
质量管理与生产管理负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
3、企业技术管理部门负责人必须具有中级及其以上技术职称,具有一定的实践工作经验。
企业的工程技术人员人数应为职工总数的10%以上。销售、物资供应等部门要配备专业技术人员。
4、企业生产工人应具有初中及其以上文化程度,并经企业专业培训,考核合格后上岗。
(二)厂房、设备、设施
1、应具有与产品生产能力相适应的厂房面积和空间,并按工艺流程合理布局,具有相应的仓储面积。
2、应具有能满足工艺流程要求的设备,且布置合理,便于操作和维修。
3、对产生污染的设备应有符合环保要求的防护措施;三废治理必须符合环保要求。
4、应具有与产品生产相适应的检测计量器具和试验设备。
第六条 企业管理
(一)生产产品必须按国家标准、行业标准或企业标准制订产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。
(二)对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。
(三)修改设计文件、工艺文件须有审批制度,文字记录、资料必须存档。
(四)按照设计文件、工艺文件的要求制订产品的检验规程。
(五)应建立设备档案管理、维修保养及定期检修制度。
(六)生产和检验用的计量器具、仪表应有使用、维修和定期校验制度。
(七)原辅材料、半成品应按不同材质、品种、规格分类分库储存,应有明显标记,并具有合格证书。主要原材料合格证书应建立资料档案。
(八)外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。
(九)认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》,建立、健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。受国家医药管理局的委托,中国制药装备行业协会承担制药机械工业的统计工作,各生产企业应按时、按要求向中国制药装备行业协会报送“制药机械工业01 ̄03报表”。
(十)建立和完善质量体系。
(十一)为不断改进产品质量,建立企业内部和外部的质量信息反馈系统。
第七条 国家医药管理局对制药机械重点产品实行《生产许可证》制度。实施《生产许可证》的产品目录由国家医药管理局分期公布。
第八条 禁止生产下列产品:
(一)国家明令淘汰的产品、无产品标准的产品、未经鉴定的产品;
(二)使用劣质主辅材料和劣质外购件的产品;
(三)低于产品标准规定性能指标的产品;
(四)无产品合格证书、使用说明书、铭牌的产品;
(五)冒用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品。
第九条 为避免盲目重复生产而造成产品积压浪费,对国内已有多家企业产的产品,企业做为新项目投产前,应征得国家医药管理局的同意。

第三章 经营企业管理
第十条 禁止经营下列产品:
(一)尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品;
(二)产品合格证、产品铭牌及必备的随机技术文件不齐全、不真实、不准确的产品;
(三)无产品标准,没有经过鉴定的产品;
(四)国家明令淘汰的产品;
(五)假、冒、伪、劣产品。
第十一条 制药机械经营企业经营活动应本着自愿、平等、诚实、信用的原则,遵守公认的商业道德。
(一)经营企业不得假冒他人注册商标,不得在商品上伪造或者冒用质量认证标志和名优产品标志,不得冒用制药机械产品鉴定批准文号及专利证明;
(二)经营企业不得采用不正当手段推销制药机械产品;
(三)制药机械产品广告必须真实、科学、准确,不得作虚假宣传、欺骗用户;
(四)经营企业有责任和义务向用户推荐获得《采标标志》、《质量认证标志》的产品和技术含量高、结构先进、节能、低耗的产品。
第十二条 国家医药管理局委托中国制药装备行业协会承办“全国制药机械博览会(展销会)”。未经国家医药管理局批准,任何单位不得举办或变相举办全国性制药机械博览会(展销会),也不得设立全国性的展销机构。

第四章 新产品管理
第十三条 制药机械新产品项目分国家级、国家医药管理局级和省(自治区、直辖市、计划单列市)医药管理局级三个级别,实行分级管理。申请单位按规定内容和格式填写“项目计划申请书”逐级申报立项。申报项目经审批、立项、定级后列为该级计划项目,按级别实行管理。非医药系统单位立项应征得所在省(自治区、直辖市、计划单列市)医药管理部门同意。
第十四条 制药机械新产品鉴定的管理:
制药机械新产品鉴定实行归口管理。医药系统单位完成的项目,由审批、立项主管部门组织鉴定,或委托有关单位主持鉴定;非医药系统单位完成的项目,由完成单位的主管部门会同医药管理部门组织鉴定,并将鉴定证书上报国家医药管理局备案。
未经立项的新产品,各主管部门不组织鉴定。
第十五条 制药机械新产品的鉴定形式:
(一)检测鉴定:凡经过检验、测试即能确定其技术水平和成熟程度的项目,由相应级别的检测机构按国家标准、行业标准或企业标准进行检验、测试和评价,做出书面结论。
(二)验收鉴定:由验收单位按计划任务书或合同所规定的验收标准和方法进行验收、评价并做出书面结论。
(三)会议鉴定:由组织鉴定单位聘请有关方面的专家组成鉴定委员会,以鉴定会形式对项目成果进行审查评价、作出结论。
鉴定形式由项目完成单位报请组织鉴定单位审定。参与鉴定的有关人员应求实、公正并承担保密责任。
第十六条 国家级和国家医药管理局级项目的检测机构为国家医药管理局制药机械检测中心或国家医药管理局委托的专业检测机构,省(自治区、直辖市、计划单列市)级的检测机构为省级医药管理部门委托的制药机械检测机构。
第十七条 制药机械新产品鉴定委员会由熟悉制药机械的科研、生产、使用等方面具有高级技术职称的专家组成,特殊情况可聘请不超过鉴定委员会人数25%的具有中级技术职称的人员参加,鉴定委员会的人数为7—15人,原则上为单数。直接参与项目研制的人员不得参加鉴定委员会。

第五章 产品标准与质量管理
第十八条 国家医药管理局根据《全国专业标准化技术委员会章程》组建制药机械标准化技术委员会,领导和管理全国制药机械标准化工作。
(一)制药机械标准化技术委员会由本专业生产、使用、科研、教学、经营、质量监督检验等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验,熟悉和热心标准化工作的中、高级技术人员组成,并按照制药机械标准化技术委员会章程的规定开展标准化工作。
(二)制药机械标准化技术委员会秘书处为委员会的常设机构,负责处理委员会的日常工作。秘书处设在全国制药机械标准化技术归口单位—国家医药管理局制药机械设计技术中心站。秘书处的工作纳入归口单位的工作计划。
(三)全国制药机械标准化技术归口单位按照《国家医药管理局标准化管理办法》的规定,开展制药机械标准化技术管理工作。
第十九条 制药机械生产企业应按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》的有关规定,加强企业标准化管理工作。
(一)企业生产制药机械,必须以产品标准为依据。必须按标准组织生产、检验。经检验符合标准的产品,由企业质量检验部门签发合格证书。
(二)企业生产制药机械产品,没有国家标准或行业标准的,必须制定企业产品标准;为提高产品质量,促进技术进步,企业应积极制定严于国家或行业标准的企业产品标准。企业制订的产品标准,应报当地标准化行政主管部门和国家医药管理局备案。企业编制标准,应符合GB/T1.1—1993《标准化工作导则》的要求和《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关要求。
(三)制药机械新产品鉴定前必须制订相应的产品标准,并经当地技术监督部门标准化审查备案。否则,不准鉴定和组织批量生产。
(四)国家标准、行业标准中的强制性标准,企业必须严格执行;不符合强制性标准的产品,禁止出厂和销售。推荐性标准,企业一经采用,应严格执行;企业已经备案的企业产品标准,也应严格执行。
第二十条 国家鼓励制药机械生产企业积极采用国际标准和国外先进标准(简称“采标”),参与国际市场竞争。
(一)各级医药主管部门要把“采标”工作纳入本部门、本地区国民经济发展规划和年度计划。对“采标”的项目,各级技术进步计划中,要优先予以安排。
(二)企业在新产品开发、技术改造和技术引进中,应积极采用国际标准和国外先进标准。“采标”的新产品优先列入各级新产品开发计划,并优先享受国家和地方有关新产品的优惠政策。
(三)医药工程设计部门和制药企业应优先选用“采标”的制药机械产品。
(四)对经济效益和社会效益显著的“采标”项目,可按有关规定,申请国家、部门和地方的科技进步奖。对“采标”工作做出突出贡献的单位和个人给予奖励。
第二十一条 制药机械生产企业要严格质量管理,切实加强企业技术基础工作,提高产品质量。
(一)企业要牢固树立质量第一的观念,增强市场意识、竞争意识、用户意识、法制意识,主动接受政府和用户的监督,把“质量是企业的生命”的思想贯穿到生产、经营活动的全过程,积极开展“质量兴厂”活动。
(二)企业的厂长(经理)要对企业的质量工作负全责,亲自抓质量工作,做到思想到位、责任到位、工作到位。厂长(经理)必须有计划地接受质量管理知识培训,负责组织建立企业质量体系,并使其有效运行;制定质量方针、目标、管理计划,建立质量例会制度并亲自主持重大质量事故分析会;直接领导质量管理部门和质量检验部门的工作。企业的质量管理和产品质量状况,是考核厂长(经理)经营业绩的重要内容。
(三)质量管理是企业管理的中心环节。企业应建立健全质量管理和质量检验机构,落实各类机构和人员的质量职能,严格质量责任制,并由质量管理机构对全部质量工作过程实行有效的监督考核。企业的分配政策应向质量倾斜,严格实行“质量否决权”制度。
(四)企业要严格原材料、元器件、外协件入厂把关,严格工艺纪律,严格生产全过程质量控制,严格产品出厂质量把关,做到不合格产品不准出厂。在产品设计、工艺编制等工作中要听取检验部门的意见;要建立健全必要的规章制度,保证检验部门及其工作人员独立行使监督检验职能;任何人不得强迫检验部门及其工作人员违反制度和工作程序。
(五)要坚持和加强售后服务工作。要建立健全科学的质量信息网络和完整的质量原始纪录。
(六)技术进步是提高质量的根本途径。企业要以提高实物质量为中心,增加质量投入,积极采用先进的生产设备,先进的设计、工艺、材料和先进的质量保证手段,提高产品的技术含量和质量水平。
(七)企业应依据“医药行业计量管理办法”的要求,加强计量管理的工作,严格计量检测设备的管理,并跟踪生产和科技发展,充实、更新计量检测仪器设备。保证计量检测设备符合生产产品的工艺、技术要求,并按照规定定期进行计量检定。
(八)推行科学的质量管理方法,认真贯彻GB/T19000—ISO9000质量体系和质量保证系列标准,推广应用工业工程和可靠性技术,编写系统、完整的企业质量管理手册,建立健全质量保证体系,并保持正常、持续、有效地运行。
(九)建立重大质量事故报告制度。企业发生重大质量事故,应于12小时内报告行政主管部门、所在省医药主管部门和国家医药管理局。
第二十二条 国家对制药机械产品质量监督的形式分为监督抽查、统一监督检验和定期监督检验等。
(一)监督抽查
监督抽查包括国家监督抽查、部门监督抽查和地方监督抽查三类。
1、国家监督抽查计划由国家医药管理局提出,报国家技术监督局批准后实施。
2、部门监督抽查(也称“行检”)计划由国家医药管理局提出,经国家技术监督局协调审批后实施。
3、地方监督抽查由地方省级技术监督行政主管部门制订,并组织实施。
(二)统一监督检验(简称“统检”)
1、全国统检由国家医药管理局向国家技术监督局提出需要统检的制药机械产品计划,经审批后由国家医药局组织实施。
2、地方统检由省级技术监督行政主管部门负责。
(三)定期监督检验
定期监督检验的产品目录由省级技术监督行政主管部门发布,地方各级技术监督行政主管部门组织实施。
第二十三条 产品质量监督检查的有关规定
(一)生产、经营企业和用户应当积极配合国家产品质量监督检查工作,无正当理由均不得拒绝检查。对影响监督检查工作的,由技术监督行政部门或行业、企业主管部门进行通报批评;情节严重的,由行业、企业主管部门对责任者给予行政处分。凡拒绝监督检查的企业,其产品按不合格论处。
(二)承检单位必须持相应的技术监督行政主管部门或医药管理部门签发的“产品质量监督检查通知书”直接到生产、经营企业或用户中按规定抽取样品。样品应当是生产企业自检合格的产品。对没有上述通知书的抽样,受检企业有权拒绝。
(三)对监督检查产品不合格的生产企业,由其行政主管部门负责进行整改。整改完成后应向当地省级技术监督行政主管部门提出复查申请,复查申请的期限一般不得超过半年。
(四)承检单位未接到省级技术监督行政主管部门的产品复检委托书,不得擅自对被检查企业进行抽样复检。
(五)凡在国家监督抽查、部门监督抽查和全国统检中质量不合格的产品,除按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外,自监督抽查公报发布之日起一年内,该产品不得参加优质产品的评选和申请产品质量认证;已获得优质产品称号或取得产品质量认证、生产许可证的产品,经整改仍达不到要求的,由发证机关撤消其有关证件和标志。
(六)凡已经国家监督抽查的产品,自抽样之日起六个月内,各行业、企业主管部门、地方技术监督部门对该企业的该种产品不得重复进行监督性抽查。
(七)国家监督抽查不向企业收取产品检验费。企业申请产品复查检验的,其检验费用由申请复检的企业支付。其它监督检查向企业收取的产品检验费,按照国家有关规定执行。
(八)监督检查对承检单位及人员的要求,对质量不合格产品、生产企业的处罚,按照国家有关规定执行。
第二十四条 承担制药机械产品质量检验任务的检测机构,除符合国家有关规定外,还应具备以下条件:
(一)承检机构应具有与被检测的制药机械产品相适应的设备、工具、仪器以及各种分析手段。
(二)承检机构的人员应熟知制药机械产品的特殊要求;熟知被检产品的标准、技术性能参数、结构、原理等;了解制药机械生产工艺过程与产品质量控制、检测方法;经培训考核合格,取得资格证书。

第六章 质量认证
第二十五条 国家医药管理局受国家技术监督局的委托,负责对“中国医疗器械、制药机械产品认证委员会”的指导和管理。
第二十六条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业,积极参加质量体系认证。通过认证,提高企业的质量信誉,增强企业在市场上的竞争能力。
(一)制药机械生产企业应在宣贯GB/T19000—ISO9000“质量管理和质量保证”系列标准的基础上,确定质量保证模式,选择国家认可的制药机械质量体系认证机构,申请企业质量体系认证。经认证合格的,由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
(二)质量认证机构对获得认证证书的企业负有监督的责任。当企业条件发生变化,达不到认证标准时,认证机构有权收回其颁发的认证证书。
第二十七条 制药机械产品质量认证分为安全认证和合格认证,由中国医疗器械、制药机械产品认证委员会按照其制定的产品质量认证管理办法组织实施。
第二十八条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业,积极申请产品质量认证,并对制药机械生产企业的认证工作实行分类指导:
(一)对装备先进、人员素质高和管理基础好的企业,要把本企业的质量管理工作与国际惯例接轨,在产品水平和质量稳定性上下功夫,积极申请产品质量认证。
(二)对装备水平、人员素质和管理基础一般的企业,要有效地稳定提高产品实物质量量,创造条件贯彻先进标准,做好产品质量认证的基础工作。
(三)对装备落后、人员素质低和管理基础差的企业,一要抓好厂长的质量培训;二要加大质量监督抽查力度;三要完善质量检测手段,严把质量检验关,保证产品合格;通过努力逐步达到产品质量认证的要求。
第二十九条 获得质量认证的产品,除接受国家法律和行政法规规定的检查外,免于其他检查,并享有实行优质优价、优先推荐评为国优、部优产品等国家规定的优惠政策。
承担国家重点工程项目、技改项目、设备更新项目的工程设计单位和使用单位,都必须优先选用经过质量认证的制药机械产品。
第三十条 已取得质量认证的产品,应接受认证机械对其产品的监督检查。

第七章 罚 则
第三十一条 凡违反《管理办法》和本细则各条规定的,除有关执法部门按照有关法律、法规处罚外,国家医药管理局、省级医药管理部门可分别采取下列措施:
(一)责令违反规定的单位限期改正;
(二)建议有关行政、执法部门采取处罚措施,直至吊销营业执照;
(三)在医药行业内能报或通过传媒公布违反规定的单位和产品;
(四)禁止违反规定的单位参加国内外制药机械产品博览会(展销会);
(五)对违反本细则第二章第九条和第四章有关规定的,不予立项、不给鉴定、不评成果。

第八章 附 则
第三十二条 制药机械包括:原料药机械及设备、药用粉碎机械、制剂机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备、其它制药机械与设备。
第三十三条 本细则由国家医药管理局负责解释,自公布之日起实施。