卫生部


中华人民共和国卫生部令

第33号

《产前诊断技术管理办法》已于2002年9月24日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2003年5月1日起施行。

部长

二○○二年十二月十三日





产前诊断技术管理办法



第一章 总 则

第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条 本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条 本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条 卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。



第二章 管理与审批

第六条 卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条 产前诊断技术应用实行分级管理。

卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条 从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：

(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；

(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；

(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；

(四) 经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：

(一) 设有妇产科诊疗科目;

(二) 具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；

(三) 具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；

(四) 设有医学伦理委员会；

(五) 符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。

第十条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：

(一) 医疗机构执业许可证副本;

(二) 开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；

(三) 可行性报告；

(四) 拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；

(五) 开展产前诊断技术的规章制度；

(六) 省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。

第十一条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到本办法第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断以及具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。

第十二条 卫生部根据全国产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第十三条 开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可证书。

第十四条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构，协助卫生行政部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。

第十五条 从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。



第三章 实 施

第十六条 对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。

第十七条 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：

(一) 羊水过多或者过少的；

(二) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

(三) 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

(四) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

(五) 年龄超过35周岁的。

第十八条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。

经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。

第十九条 确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：

(一) 疾病发生率较高；

(二) 疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；

(三) 疾病缺乏有效的临床治疗方法；

(四) 诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

第二十条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。

第二十一条 孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

第二十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。

第二十三条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

第二十四条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。

第二十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第二十六条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。

第二十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。

第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。



第四章 处 罚

第二十九条 违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。

第三十条 对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

第三十一条 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十二条 违反本办法第二十七条规定，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。



第五章 附 则

第三十三条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。

第三十四条 本办法自2003年5月1日起施行。

广东省人民政府办公厅


粤府办〔２００４〕１０７号

关于印发广东省综合评标专家库管理办法的通知

各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：
　　《广东省综合评标专家库管理办法》业经省人民政府同意，现印发给你们，请按照执行。


广东省人民政府办公厅
二○○四年十一月十七日 　


广东省综合评标专家库管理办法

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　第一条　为健全评标专家库管理制度，规范评标行为，保证评标活动的公平、公正，根据《中华人民共和国招标投标法》、原国家计委颁布的《评标专家和评标专家库管理暂行办法》和《广东省实施〈中华人民共和国招标投标法〉办法》，制定本办法。
　　第二条　为实现评标专家资源共享，消除地区、行业局限，根据国家有关规定，结合我省实际，建立全省统一的跨部门跨地区的综合性评标专家库。
　　第三条　广东省综合评标专家库（以下简称省专家库）由贸易、工业、农林、交通、建筑、水利、能源、环保、铁道、民航、科技、信息、教育文化、卫生医药、法律等相关行业符合本办法规定条件的专业人员组成。每行业人数不得少于５０人。
　　省专家库根据使用功能，按行业（专业）和地方（区域）分类设置子库。为全省的工程建设、服务和货物采购等招标活动提供相关评标专家并对相关的评标活动实施管理。
　　第四条　省专家库由省发展和改革委员会会同省相关行政监督部门共同组建和管理。
　　省专家库管理机构的主要职责是：
　　（一）统一组织对入选专家进行招标投标法律、法规知识及职业道德的培训；
　　（二）办理评标专家的入库登记手续；
　　（三）对评标专家资质组织定期复审和考核；
　　（四）组织协调和审查监督，随机抽取和选定评标专家，包括二次抽取或补充抽取；
　　（五）审查监督由招标人按规定直接选择的评标专家；
　　（六）建立评标专家档案，整理、归档、保管有关文件资料。
　　根据授权，省专家库的日常管理工作可以委托省招标投标行业自律组织负责。
　　第五条　入选省专家库的评标专家，必须具备如下基本条件：
　　（一）能够认真、公正、诚实、廉洁地履行职责，具有良好的政治素质和职业道德，自觉维护国家利益和招投标双方当事人的合法权益；
　　（二）熟悉国家有关招投标的法律、法规、规章和政策，并具有与招投标业务相关的实践经验；
　　（三）从事相关专业技术工作满8年并具有高级专业技术职称或者具有同等专业水平；
　　（四）身体健康，能胜任评标工作，按时按质完成分担的任务。
　　（五）国家规定的其他条件。
　　入选省专家库的评标专家，除具备上述基本条件外，还应根据不同行业、不同专业的特点和要求，具备相应的专业资格条件。专业资格条件有关标准和要求由省各相关行政监督部门制定。
　　第六条　凡符合本办法第五条规定条件的专业人员均可申请入选省专家库，并按下列程序办理：
　　申请人向专业对应的省行政监督部门提出书面申请（包括单位推荐和个人申请），并按规定的程序和内容附送相关材料。省有关行政监督部门对申请人的基本条件和专业条件进行资格审查认定，符合条件经省专家库管理机构登记后正式入选省专家库，颁发省评标专家资格证书并统一编号管理。
　　有下列情形之一的，不能入选省专家库：
　　（一）无民事行为能力或者限制民事行为能力的；
　　（二）受过刑事处罚的（过失犯罪除外）；
　　（三）被开除公职或者被永久性取消评标专家资格的。
　　省专家库评标专家实行聘任制，每届聘期三年。经业务能力和职业操守等综合考核合格，可以连聘。
　　原已经省各行政监督部门批准进入各部门及代理机构专家库的专家，可直接登记为省专家库专家。
　　第七条　评标专家享有下列权利：
　　（一）接受招标人或其委托的招标代理机构聘请，担任招标项目评标委员会成员；
　　（二）依法并按照评标标准和方法对投标文件进行独立评审，提出评审意见，不受任何单位和个人的干预；
　　（三）按国家有关规定，接受招标人或招标代理机构给付的评标劳务报酬；
　　（四）法律、行政法规规定的其他权利。
　　第八条　评标专家负有下列义务：
　　（一）认真执行有关招标投标的法律、法规和其他有关政策，客观公正地进行评标；
　　（二）有本办法第十五条规定情形之一的，应当主动提出回避；
　　（三）遵守评标工作纪律，不得与任何投标人或者与评标结果有利害关系的人私下接触，不得收受上述人员的财物、宴请或者其他好处以妨碍评审公正，不得向上述相关人员透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况；
　　（四）按时参加开标、评标等招标活动，对所提出的评审意见承担个人责任；
　　（五）积极协助、配合有关行政部门实施管理和监督，及时举报任何单位和个人干扰公正评标的行为；
　　（六）法律、行政法规规定的其他义务。
　　第九条　依据《中华人民共和国招标投标法》和《广东省实施〈中华人民共和国招标投标法〉办法》，属于政府投资的工程建设、服务和货物采购等招标项目，其评标委员会的评标专家必须从省专家库中选择。
　　由国家有关部门直接组织安排招投标的项目，国家另有规定的从其规定。
　　使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目，贷款方、资金提供方对确定评标专家有不同规定的，可以适用其规定。
　　第十条　建设项目的评标专家可以在省专家库主库抽取，也可以在省专家库在各地招标代理和服务机构设立的网络终端抽取。
　　省专家库不能满足评标需要时，经原招标方式核准部门核准，可以从国家级专家库或者其他省级以上专家库中随机确定评标专家。
　　所有抽取结果必须在省专家库中即时在线登记。
　　第十一条　违反第九条、第十条规定确定评标专家的，相关行政监督部门应当依照法律、法规和有关规定认定其评标无效；招标人或招标代理机构应按本办法的规定重新确定专家和评标。给他人造成损失的，招标人或招标代理、服务机构依法承担赔偿责任。
　　第十二条　评标专家由招标人或其委托的招标代理机构负责抽取。招标人应在抽取评标专家前办理招标核准有关手续。
　　评标专家确定后，应对抽取过程和最终确定的结果进行书面记录，招标人或其委托的招标代理机构、省专家库日常管理负责人以及网络终端操作人员应在书面记录上签字。
　　第十三条　评标专家的确定，应当采取随机抽取的方式。
　　下列项目之一，采取随机抽取方式确定的专家难以胜任的，经项目审批部门批准，可以由招标人直接确定：
　　（一）因技术特别复杂、专业性要求特别高，专家名册中满足条件不足8人的；
　　（二）国家有特殊要求的项目。
　　依法必须招标的项目，招标人组建的评标委员会成员人数应为5人以上的单数，其中招标人代表以外的技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。
　　第十四条　有下列情形之一的，经招标组织单位与省专家库管理机构审核确认后，评标专家应重新抽取：
　　（一）已抽取的评标专家与评标的项目有利害关系，可能会妨碍公正评审；
　　（二）由于原评标专家的违规行为，评标无效，评标活动需重新组织；
　　（三）已抽取的评标专家未能参加评标活动或未能按时完成评标任务。
　　第十五条　评标专家参加评标活动时实行主动回避制度。有下列情形之一的，应当主动回避，不得担任该项目评标委员会成员：
　　（一）投标人主要负责人的近亲属；
　　（二）项目主管部门的人员；
　　（三）与投标人有直接经济利益关系。
　　不主动提出回避的一经发现，应立即终止其评标活动，已完成评标活动的，评标结果无效。
　　第十六条　评标专家参加评标活动应持证上岗，独立评标。
　　接到招标人通知后，应及时报到。不能按时参加评标活动，须及时向组织者和招标人报告。
　　评标专家所在单位应对评标专家参加业务培训和评标工作给予支持。
　　第十七条　省专家库管理机构根据国家的有关规定，对纳入省专家库的专家实行严格的管理，建立规范的登记监督和考核评价制度。
　　对每位入选专家建立个人档案，记录其个人基本资料、入库申请、资格审核、参与评标工作的情况和省专家库管理机构的考核评价等相关信息。
　　有下列情况之一的，经省有关行政监督部门审定，终止其评标专家资格：
　　（一）业务考核不合格的；
　　（二）因身体健康原因不能继续胜任评标工作的；
　　（三）因工作变动，不再适宜担任评标专家的；
　　（四）本人申请不再担任评标专家的。
　　第十八条　各招标投标行政监督部门应依法按照职责分工，加强对评标专家评标活动的监督。
　　在评标过程或评标工作完成后，发现评标专家存在徇私舞弊、不按规定评标、违反纪律和有关规定等行为的，应终止该专家的评标活动，另行确定专家，必要时重新组织评标，并将有关情况及时通知省专家库管理机构。
　　第十九条　对评标专家的违纪违规违法行为实行严格的处罚制度。
　　有下列情形之一的，由省有关行政监督部门给予警告：
　　（一）工作不积极，态度不认真，敷衍了事，缺乏敬业精神的；
　　（二）不能客观公正履行职责，个人评标意见偏离评标原则的；
　　（三）无正当理由拒不参加评标的。
　　有下列情形之一的，由省有关行政监督部门终止其评标资格，并予以公告：
　　（一）向他人透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况的；
　　（二）私下接触投标人，收受投标人的财物、宴请或者其他好处，妨碍评审公正的；
　　（三）个人评标意见严重偏离评标原则，导致评标结果不合理的；
　　（四）两次以上无正当理由拒不参加评标的；
　　（五）有意隐瞒个人情况，不执行主动回避制度的。
　　有下列情形之一的，由省有关行政监督部门给予永久性除名，并将处分结果公告；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
　　（一）严重违反职业操守，徇私舞弊、弄虚作假以谋取私利的；
　　（二）出现前两款情形，经多次警告无效或情节严重造成重大影响的；
　　（三）其它被认定有严重违反国家法律、法规行为的。
　　第二十条　监察机关应加强对参与评标专家认定和管理工作有关部门和人员的监察。有关人员在工作过程中滥用职权、玩忽职守、索贿受贿的，应依法追究其行政责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十一条　各地、各部门、各服务机构和代理机构原设立的专家库，凡是不符合《评标专家和评标专家库管理暂行办法》规定要求的，在省专家库组建完成后一律撤销，由省专家库直接提供有关服务。
　　符合《评标专家和评标专家库管理暂行办法》规定继续保留的专家库，参照本办法有关规定进行管理。
　　第二十二条　本办法自２００５年１月１日起施行。