河北省规范性文件备案规定

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河北省规范性文件备案规定

河北省人民政府


河北省规范性文件备案规定

(2003年11月24日河北省人民政府第16次常务会议通过 2003年11月28日河北省人民政府令〔2003〕第9号公布 自2004年1月1日起施行)



第一条为加强对规范性文件的监督,维护社会主义法制的统一,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《法规规章备案条例》的有关规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条本规定所称规范性文件,是指各级人民政府和县级以上人民政府所属部门(含直属机构、法律法规授权的具有社会管理职能的组织或者机构,以下统称制定机关)依照法定职权和程序制定的,涉及公民、法人或者其他组织权利义务关系的,具有普遍约束力的行政措施、决定、命令等行政性文件。

第三条规范性文件的报送备案和审查监督,适用本规定。

行政机关的内部工作文件,不适用本规定。

规章的备案依照《法规规章备案条例》的规定执行。

第四条规范性文件备案,坚持有件必备、有备必审、有错必纠的原则。

第五条报送规范性文件备案的义务机关是规范性文件的制定机关,规范性文件的备案审查监督机关是规范性文件制定机关的上级机关(以下简称监督机关)。

具体承担报送备案工作的机构是制定机关的法制机构;具体负责备案审查监督的机构是监督机关的法制机构。

第六条制定机关应当自规范性文件公布之日起15日内,依照下列规定向相应的监督机关报送备案:

(一)各级人民政府制定的规范性文件报上一级人民政府备案。

(二)县级以上人民政府所属部门制定的规范性文件报本级人民政府备案。上级主管部门有规定的,可以同时报上级主管部门备案。

(三)各级人民政府派出机关制定的规范性文件报设立该派出机关的人民政府备案。

(四)实行垂直领导的部门制定的规范性文件报上一级主管部门备案,同时抄报本级人民政府;实行省以下垂直领导的省直部门制定的规范性文件报省人民政府备案。

两个以上部门联合制定的规范性文件,由主办部门报送备案。

第七条报送规范性文件备案,由制定机关的法制机构径送监督机关的法制机构;抄报本级人民政府的,直接抄报本级政府法制机构。

第八条报送规范性文件备案,应当提交规范性文件的备案报告和正式刊印文本一式二份,并按照规定的格式装订成册。同时提交规范性文件的电子文本。

第九条监督机关的法制机构应当对报送备案的规范性文件的下列内容进行审查:

(一)是否与法律、法规、规章相抵触。

(二)是否超越法定权限。

(三)是否违反制定程序。

(四)是否与其他部门发布的规范性文件交叉或者矛盾。

(五)其他应当审查的内容。

第十条监督机关的法制机构在对规范性文件审查过程中,需要制定机关提供相关材料或者说明有关情况的,制定机关应当配合;需要征求有关部门意见的,有关部门应当在规定时间内予以答复。

第十一条对备案审查中发现的问题,按照下列规定处理:

(一)规范性文件与法律、法规、规章抵触或者超越法定权限的,由监督机关的法制机构通知制定机关停止执行,限期纠正;逾期不纠正的,提出处理意见,报请监督机关批准后予以撤销或者变更。

(二)规范性文件制定程序不规范的,由监督机关的法制机构通知制定机关限期纠正。

(三)规范性文件之间对同一事项规定不一致的,由政府法制机构进行协调。经协调达成一致意见的,有关部门必须执行;经协调不能取得一致意见的,提出处理意见报本级人民政府决定。

第十二条制定机关应当自接到监督机关或者监督机关法制机构作出的审查处理意见之日起30日内,将处理情况报监督机关法制机构。

第十三条依照本规定第六条第四项有关规定,接受抄报的机关认为抄报的规范性文件与法律、法规和规章抵触或者规范性文件之间相矛盾的,应当向监督机关的法制机构提出书面意见。

第十四条公民、法人或者其他组织认为规范性文件与法律、法规、规章相抵触或者规范性文件之间相互矛盾的,可以向监督机关的法制机构提出书面审查建议。

第十五条监督机关的法制机构接到依据第十三条、第十四条提出的书面意见或者审查建议后,应当予以核查,并在60日内核查处理完毕,同时将处理结果通知提请人。

第十六条规范性文件备案实行统计报告和定期通报制度。

制定机关的法制机构应当在每年1月31日以前,将本机关上年度制定的规范性文件目录报送监督机关的法制机构。

第十七条各级人民政府应当加强对规范性文件备案工作的领导。

各级政府法制机构应当在本级人民政府的领导下,加强对规范性文件的报送备案情况和备案审查情况进行监督检查。

第十八条制定机关违反本规定,不按规定报送规范性文件备案和年度制定目录的,由监督机关的法制机构通知其限期改正;逾期不改正的,对制定机关给予通报批评或者建议监督机关给予通报批评,并可视情节轻重,对直接负责的主管领导和直接责任人员依法给予行政处分。

第十九条制定机关违反本规定,拒不执行审查处理意见的,由监督机关的法制机构给予通报批评或者建议监督机关给予通报批评;并可视情节轻重,对直接负责的主管领导和直接责任人员依法给予行政处分。

第二十条监督机关的法制机构违反本规定,不履行备案审查监督职责的,由监督机关或者上级政府法制机构责令其改正;拒不改正,造成严重后果的,对直接负责的主管领导和直接责任人员依法给予行政处分。

第二十一条本规定自2004年1月1日起施行。


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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定,现就实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下:

  一、符合下列情形的,可申请药品技术转让:
  (一)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
  (二)兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让。
  (三)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的,相应药品品种可进行技术转让,转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
  注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请,逾期药品监督管理部门不予受理。

  二、程序和要求:
  符合上述情形的药品技术转让,应按品规逐一提出药品技术转让申请,申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
  (一)药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准,由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请,药品监督管理部门审核同意后,发给受理通知书。
  (二)药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作,并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况,组织开展技术审评,生产现场检查和样品检验,符合要求的,提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件,核发药品批准文号,同时注销原药品批准文号。
  涉及药品生产许可证范围变化的,省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

  三、属于下列情形的,不得进行药品技术转让:
  (一)转出方或转入方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;
  (二)未获得新药证书所有持有者同意转出的;
  (三)转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的;
  (四)麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种;
  (五)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

  四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

  五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制,配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请,获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任,严格按照通知要求开展技术审评工作,认真审查工艺验证、质量对比等研究资料,不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。
  国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查,对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正,并追究责任。

  六、药品技术转让是当前的一项重要工作,是鼓励企业药品技术有序流动,推动新修订药品GMP顺利实施,促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度,加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍,依法支持企业开展技术转让,促进医药产业健康发展。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年2月22日




关于印发《抚顺市农村困难居民医疗救助实施办法》的通知

辽宁省抚顺市人民政府办公厅


关于印发《抚顺市农村困难居民医疗救助实施办法》的通知

抚政办发〔2008〕37号


各县、区人民政府,经济开发区管委会,市政府各部门,各直属单位:

经市政府同意,现将《抚顺市农村困难居民医疗救助实施办法》印发给你们,请认真贯彻执行。









二○○八年七月二十八日







抚顺市农村困难居民医疗救助实施办法



第一章 总则

第一条 为保障农村困难居民基本医疗,健全和完善城乡社会救助体系,根据省政府有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称农村困难居民医疗救助,是指农村五保户和农村低保户(以下简称救助对象)享受新型农村合作医疗补偿政策后,就医仍然困难的,由政府给予的资金补助和医疗机构给予的诊疗收费优待。

第三条 农村困难居民医疗救助,实行政府救助、家庭自救和医疗机构优惠相结合,坚持基本医疗保障需求与地方经济发展水平相适应,医疗救助与新型农村合作医疗相衔接,稳步推进,规范运作的原则。

第二章 组织机构

第四条 市及县(区)政府成立由民政、卫生、财政等部门组成的农村困难居民医疗救助工作协调小组,负责指导、协调本地区农村医疗救助工作。农村医疗救助工作协调小组办公室设在民政部门,负责农村困难居民医疗救助的管理工作。卫生部门负责定点医疗机构的确定和管理,对定点机构的医疗质量和医疗安全进行监督管理。财政部门负责农村困难居民医疗救助资金的汇集、核发和支付等工作。

第三章 就医和救助

第五条 救助对象享受救助的医疗费用范围,应当符合本县、区新型农村合作医疗药品目录、诊疗项目目录及医疗服务设施目录和医疗服务程序;超出上述医疗费用范围发生的费用由救助对象个人承担。

第六条 救助对象发生的门诊、住院医疗费用,在最高救助额度内,只交纳个人应当承担部分,政府救助部分由定点医疗机构先行垫付;医疗费用超过最高救助额度的,超出部分由救助对象个人负担。

第七条 农村五保户凭《农村五保供养证》、《居民身份证》、《户口簿》到户籍所在地新型农村合作医疗定点医疗机构(以下简称定点医疗机构)就医。农村低保户凭《农村低保金领取证》、《居民身份证》、《户口簿》到户籍所在地定点医疗机构就医。

第八条 农村五保户到户籍所在地定点医疗机构门诊就医、住院治疗,对其享受农村合作医疗补偿政策及其他医疗报销、赔付后个人承担的符合第五条规定的医疗费,政府给予全额救助。

第九条 农村低保户在定点医疗机构门诊就医,其享受新型农村合作医疗补偿政策及其他医疗报销、赔付后个人承担的费用,政府按照个人承担额的50%给予救助,每人每年最高救助限额为70元。门诊医疗救助当年有效,不结转下年使用。

第十条 农村低保户在定点医疗机构住院治疗,其享受新型农村合作医疗补偿政策及其他医疗报销、赔付后个人承担的费用,由政府按照个人承担额的50%给予救助。每人每年最高救助限额为2000元。

第十一条 救助对象在定点医疗机构就诊,可享受以下优惠:

(一)免收普通挂号费。

(二)在规定价格基础上减半收取诊察费。

(三)进行计算机断层扫描显像(CT平扫)、核磁共振成像(MRI平扫)及彩色多普勒超声检查费和住院治疗的床位费、手术治疗费均按规定价格的80%收取。

第十二条 救助对象确因病情需要,转往上级或同级专科定点医疗机构住院治疗的,须凭定点医疗机构出具的转诊证明,并经新型农村合作医疗经办机构同意。其转诊住院期间的医疗费用先由本人垫付,医疗终结后,再向户籍所在地新型农村合作医疗经办机构申请医疗救助。

第十三条 救助对象因急诊、急救在非定点医疗机构或者外地医疗机构住院治疗的,须自住院之日起3个工作日内向户籍所在地新型农村合作医疗经办机构报告。住院期间的医疗费用先由本人垫付,医疗终结后,再向户籍所在地新型农村合作医疗经办机构申请医疗救助。

第十四条 对救助对象缴纳新型农村合作医疗应由个人承担的费用,政府给予适当救助,具体工作由县(区)民政部门统一办理。

第四章 救助金的筹集和管理

第十五条 市政府根据全市经济社会发展水平和财政支付能力,适时调整医疗救助额度。

第十六条 农村困难居民医疗救助专项资金按照上年度农村居民最低生活保障的人数,按每人每年100元的标准筹集。农村医疗救助金主要由县、区筹集、管理,市政府对经济困难县、区适当给予补助。医疗救助专项资金纳入财政社会保障资金专户,实行专账核算、专人管理、专款专用。

第十七条 定点医疗机构垫付救助费用的拨付,由医疗机构在医疗终结后,持救助对象本人签字的门诊和住院诊疗费收据及相关资料,经所在地新型合作医疗经办机构初审,报县、区民政部门审核、财政部门复核后,由县、区财政部门按月拨付给新型农村合作医疗经办机构,再由新型农村合作医疗经办机构拨付定点医疗机构。

第五章 监督和处罚

第十八条 定点医疗机构由县、区卫生行政部门确定并向社会公布。

第十九条 县、区民政部门应组织有关组织,以村为单位按季公布农村困难居民救助情况,接受村民监督。

第二十条 违反本办法骗取医疗救助的,由民政部门给予批评教育,追回被骗取的医疗救助金;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十一条 定点医疗机构及其医务人员拒绝对救助对象进行医疗救助的,由卫生部门依法处罚。

第二十二条 负责农村困难居民医疗救助的人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则

第二十三条 本办法由市民政局负责解释。

第二十四条 本办法自2008年8月1日起施行。《抚顺市农村困难居民医疗救助实施细则》(抚政办发〔2005〕23号)、《抚顺市城乡特困居民重大疾病医疗救助实施办法》(抚民发〔2005〕52号)同时废止。