陕西省实施《中华人民共和国未成年人保护法》办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 23:03:24   浏览:9615   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

陕西省实施《中华人民共和国未成年人保护法》办法

陕西省人大常委会


陕西省实施《中华人民共和国未成年人保护法》办法
陕西省人大常委会


(1994年4月26日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 1994年4月26日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 家庭和学校保护
第三章 社会保护
第四章 司法保护
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了实施《中华人民共和国未成年人保护法》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称未成年人,是指未满十八周岁的公民。
第三条 社会、学校和家庭应对未成年人进行理想、道德、文化、纪律和法制教育,促进未成年人在品德、智力、体质等方面全面发展,把他们培养成为有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义事业接班人。
第四条 保障未成年人的合法权益,是国家机关、武装力量、政党、社会团体、企业事业单位、城乡基层群众性自治组织、未成年人的父母或者其他监护人和成年公民的共同责任。
对侵犯未成年人合法权益的行为,任何组织和个人都有权予以劝阻、制止或者向有关部门提出检举或者控告。
第五条 本省各级人民政府负责《中华人民共和国未成年人保护法》和本办法的实施。
共产主义青年团、妇女联合会、工会、青年联合会、学生联合会、少年先锋队及其他有关社会团体,协助人民政府做好未成年人保护工作,维护未成年人的合法权益。
第六条 省、市(地)、县(市、区)、乡(镇)人民政府、街道办事处设立未成年人保护委员会,其办事机构设在同级共产主义青年团委员会。
第七条 未成年人保护委员会的职责是:
(一)宣传《中华人民共和国未成年人保护法》和本办法,组织开展保护未成年人的有关工作;
(二)研究保护未成年人工作中的重大问题,向有关主管机关和部门提出意见和建议;
(三)协调、指导、检查、监督有关部门做好未成年人保护工作;
(四)接受对侵犯未成年人合法权益的投诉、举报,提供法律帮助;
(五)对严重侵犯未成年人合法权益的违法、失职行为,建议有关机关对责任人员追究行政或法律责任。
第八条 本省各级人民政府和有关部门对保护未成年人有显著成绩的组织和个人,给予表彰、奖励。

第二章 家庭和学校保护
第九条 父母或者其他监护人和学校的教师应当预防和制止未成年人的下列行为:
(一)吸烟、酗酒;
(二)旷课、逃学、弃学;
(三)阅读和视听未成年人不宜的图书报刊和音像制品;
(四)赌博、吸毒、盗窃;
(五)收藏、携带各类管制刀具;
(六)损坏公私财物;
(七)打架斗殴,扰乱公共秩序;
(八)其他有害身心健康和违背社会公德的行为。
第十条 父母或者其他监护人必须履行对未成年子女或被监护人的监护职责和抚养义务,禁止下列行为:
(一)溺婴、弃婴;
(二)虐待、遗弃;
(三)歧视女性或残疾者;
(四)迫使订立婚约、早婚、换亲;
(五)未经批准而不送适龄儿童入学或使在校学生停学、辍学;
(六)教唆、纵容、包庇违法犯罪。
第十一条 学校应尊重和维护未成年人的受教育权,接收适龄儿童入学,不得随意开除接受义务教育的学生,或者令其退学、停学。
第十二条 学校和幼儿园应当保证教学质量,减轻学生负担,不得组织未成年学生和儿童参加影响其正常学习和有害身心健康的活动。
第十三条 禁止学校、幼儿园的教职员对学生和儿童实施体罚、变相体罚或其他侮辱人格的行为。
第十四条 学校、幼儿园应保证学生和儿童在校在园期间的安全,不得使学生和儿童在危及其人身安全的校舍和其他教育教学设施内活动。
第十五条 学校应严格执行人民政府规定的收费项目和标准,严禁向学生乱收费。对家庭经济困难的学生,可减免收费。
第十六条 对有违法或轻微犯罪行为、年龄在十二周岁至十六周岁的学生,由公安机关责成和协助其父母或监护人及学校采取措施进行帮教或按照国家有关规定送工读学校接受义务教育。

第三章 社会保护
第十七条 本省各级人民政府应保证实施义务教育所需事业费,并不得挪作他用。对未成年人教育设施和青少年宫等活动场所的建设,应纳入本地区经济和社会发展及城镇建设规划,列入财政预算。
加强青少年文化宫和其他城乡青少年文化、体育活动场所的管理。任何单位和个人不得挤占、毁坏供未成年人活动的场所、设施;不得随意将这些场所和设施改作他用。
第十八条 本省各级人民政府和有关单位鼓励和支持企业事业单位、社会团体和个人参与实施希望工程,帮助贫困地区未成年人接受义务教育。
鼓励和支持广播、电影、电视、新闻出版、文艺表演团体等单位和科学家、艺术家、作家创作有利于未成年人健康成长的科技、文化、艺术作品。
第十九条 纪念馆、博物馆、图书馆、科技馆、文化馆、体育馆、公园、动物园等公共场所,对中小学生实行半价收费或免费。
第二十条 卫生防疫、医疗保健机构要做好计划免疫和儿童保健工作,实行预防接种证制度,防治地方病、传染病和儿童常见病、多发病。
第二十一条 在中小学校和幼儿园内及周边地区,各级人民政府和有关部门应防止和制止下列行为:
(一)在教室、寝室和其他未成年人集中活动的场所吸烟;
(二)建造产生污染、噪声的工厂、娱乐场所或其他设施;
(三)在校门附近开设集贸市场;
(四)非法携带武器或管制刀具进入校园;
(五)携带非教学需要的易燃、易爆、腐蚀性的危险品进入校园;
(六)寻衅滋事,干扰和破坏教学、保育秩序;
(七)其它妨碍、扰乱学校、幼儿园正常秩序的行为。
第二十二条 公安交通部门应当在学校、幼儿园门前的道路旁设立标志,各种机动车辆通过时限速行驶。
第二十三条 禁止任何组织和个人向未成年人出售、出租或以其他方式传播淫秽、暴力、凶杀、恐怖等内容的图书、报刊和音像制品。
第二十四条 营业性歌舞厅、酒吧、夜总会及其他不适宜未成年人活动的娱乐场所,不得允许未成年人进入。
营业性电子游戏机室,不得对中小学生开放。
第二十五条 依法保护未成年人的智力成果。任何组织和个人,不得侵害未成年人的著作权、专利权、商标权和发现权等知识产权。
第二十六条 本省各级人民政府有关部门应加强社会福利建设,为残疾未成年人提供必要的学习、生活、医疗保健条件。
对被遗弃的婴儿、孤儿和流浪儿由民政部门或其他有关部门交送其父母或者其他监护人。无法查明其父母或监护人的,由儿童福利机构收容抚养。
第二十七条 禁止侵害未成年人人格尊严和身心健康的下列行为:
(一)隐匿、毁弃、违法开拆未成年人的信件;
(二)披露未成年人的隐私;
(三)生产和销售有害未成年人健康的食品、玩具、用具和游乐设施;
(四)引诱或强迫未成年人盗窃、卖淫,进行残忍、恐怖、色情表演;
(五)雇用未满16周岁的未成年人;
(六)非法剥夺未成年人的人身自由、搜查未成年人的身体,殴打未成年人;
(七)拐骗、贩卖、绑架未成年人。

第四章 司法保护
第二十八条 学校、家庭和有关社会组织应教育、帮助和支持未成年人运用法律手段,维护自己的合法权益。
第二十九条 十四周岁以上不满十六周岁的未成年人犯罪的案件,一律不公开审理;十六周岁以上不满十八周岁的未成年人犯罪案件,一般也不公开审理。
审理侵害未成年人的案件,对涉及未成年人的隐私和其他可能产生对未成年被害人不良后果的案情,一般不予公开。
第三十条 在办理未成年人案件时,公安、检察机关应由专人负责;人民法院应设立少年法庭,并按照有关规定聘请教育部门和共青团、工会、妇联组织的干部及其他具备条件的公民担任特邀陪审员。
第三十一条 人民法院审理民事、经济、行政等案件,婚姻登记机关办理结婚、离婚手续,公证机关办理公证手续,都必须依法保障和维护未成年人的各项合法权益。
第三十二条 公安机关、司法行政机关对羁押或服刑的未成年人,应当与羁押或服刑的成年人分别管押。
少年犯管教所、劳动教养所的管教人员应尊重未成年违法犯罪人员的人格,禁止侮辱、打骂、体罚。
第三十三条 免予起诉、免予刑事处罚或者宣告缓刑以及被解除收容、劳动教养或者服刑期满释放的未成年人,其复学、升学、就业不受歧视。

第五章 法律责任
第三十四条 未成年人的合法权益受到侵害的,被侵害人或者其监护人有权要求有关主管部门处理,或者依法向人民法院提起诉讼。
第三十五条 有本办法第十条(五)项所列行为的,由当地街道办事处,乡(镇)人民政府给以批评教育,责令改正;仍不改正的,可处以罚款:城市每人每学年度50元至100元,农村每人每学年度30元至60元,并令其送子女或被监护人入学、复学。
第三十六条 学校、幼儿园有违反本办法第十三条、第十四条所列规定的,由所在单位或其上级机关对责任者给予批评教育或行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本办法第二十四条的,由文化行政主管部门给予警告、停业整顿,可单处或并处非法收入一至五倍的罚款;情节严重的由工商行政管理部门吊销营业执照。
第三十八条 有本办法第二十七条(五)项所列行为的,由劳动行政管理部门给予警告,可按每使用一名童工单处或并处500元至5000元的罚款;情节严重的,由工商行政管理部门吊销营业执照。
第三十九条 司法工作人员违反监管法规,对被监管的未成年人实行体罚虐待,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十条 国家工作人员玩忽职守,造成对未成年人权益侵犯或损害,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本办法的其他规定,属于治安管理范围的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
侵害未成年人的合法权益,对其造成财产损失或者其他损失、损害的,应依法赔偿或者承担其他民事责任。
第四十二条 当事人对依照《中华人民共和国未成年人保护法》及本办法作出的行政处罚决定不服的,可依照《中华人民共和国未成年人保护法》第五十四条的规定申请复议或提起诉讼。

第六章 附 则
第四十三条 本办法自公布之日起施行。



1994年4月26日
下载地址: 点击此处下载

深圳市个人住房担保贷款管理试行办法

广东省中国人民银行深圳经济特区


深圳市个人住房担保贷款管理试行办法
中国人民银行深圳经济特区分行


第一章 总则
第一条 为推进住房制度改革,支持居民购买普通住房,规范深圳市个人住房信贷管理,维护借贷双方的合法权益,根据《中华人民共和国商业银行法》、《中华人民共和国担保法》、《贷款通则》和中国人民银行《个人住房担保贷款管理试行办法》等法律、规章,特制订本办法。
第二条 个人住房担保贷款(以下简称贷款)是指以购买普通住房为目的,以借款人或第三人所购住房及其他具有所有权的财产作为抵押物或质物,或由第三人为贷款提供保证,并承担连带责任的贷款。
居民住宅楼宇按揭属于个人住房担保贷款,包括现楼按揭和期楼(楼花)按揭。
个人住房担保贷款不适用居民修建、自建住房或购买豪华住宅。
第三条 本办法适用于经中国人民银行批准设立的商业银行和农村信用合作联社(以下简称贷款人)。
其他金融机构和非金融机构未经中国人民银行批准一律禁止办理个人住房担保贷款和委托个人住房担保贷款。
第四条 中国人民银行深圳经济特区分行(以下简称监管机关)依照法律、法规、规章和本办法对个人住房担保贷款实施监督管理。

第二章 贷款的对象和条件
第五条 贷款对象为具有完全民事行为能力的自然人。
第六条 贷款对象应具备以下条件:
一、具有合法有效的身份证明;
二、有购买住房的合同、意向书或协议;
三、具有按期偿还贷款本息的能力;
四、有贷款人认可的资产作为抵押或质押,或有足够代偿能力的单位或个人作为偿还贷款本息并承担连带责任的保证人;
五、贷款人规定的其他条件。

第三章 贷款程序
第七条 借款人向贷款人申请贷款时应提交以下材料:
一、合法的本人身份证件,包括居民身份证、户口本或其他有效证件;
二、有关借款人稳定经济收入的证明或其他按期偿还贷款本息能力的证明;
三、符合法律规定的购买住房合同、意向书或协议;
四、抵押物或质押物清单、权属证明、有权处分人同意抵押或质押的证明、估价证明;保证人同意担保的书面意见和保证人的资信证明;
五、贷款人要求提供的其他文件或资料。
第八条 贷款人自收到贷款申请及符合要求的资料之日起,在三个月以内完成贷款审查并向借款人做出正式答复。
第九条 贷款人发放贷款应根据《贷款通则》的规定签订借款合同和担保合同。

第四章 贷款额度、期限和利率
第十条 贷款金额最高不得超过所购住房售价或贷款人委托的房地产评估机构住房评估价值的70%。
第十一条 贷款期限分5个档次,最长不得超过20年。
利率期限包括3年以内(含3年)、3—5年(含5年)、5—10年(含10年)、10—15年(含15年)、15—20年(含20年)5个档次。
第十二条 贷款利率按照中国人民银行公布的利率水平执行。贷款人在公布利率水平基础上可适当下浮,最大幅度为7%。
第十三条 贷款利率调整方式为一年一定,即贷款合同签订后,贷款人于每年贷款发放日核对贷款利率,并按当时中国人民银行公布的利率水平进行调整。
第十四条 贷款人不得在正常利息收入、罚息收入以外加收手续费或其他附加费用。
第十五条 罚息计息方式:按每月应偿还贷款本息的日利率万分之三计收罚息。

第五章 贷款的偿还方式
第十六条 贷款偿还包括等额还款、按月递减还款和按年递增(减)还款三种方式。
等额还款:
n×12
PI(1+I)
每月偿还贷款本息=-----------
n×12
(1+I) -1
按月递减还款:

每月偿还贷款本息=----+(P-累计已还本金)×I
n×12
按年递增(减)还款:贷款期内每年按固定比例递增偿还贷款本息。
第1年每月偿还贷款本息
n×12 12
I×(1+I) ×〔(1+I) -(1+k)〕
=P×------------------------------
12 n×12 n
〔(1+I) -1〕×〔(1+I) -(1+k) 〕
第t年每月偿还贷款本息

=第1年每月偿还贷款本息×(1+k)
其中:P为本金,I为月利率,n为贷款年限,k为每年递增(减)比率(k>0递增,k<0递减)。
第十七条 利率调整后每笔贷款每月还款额的计算,应严格遵循以下原则:按剩余本金、原档次调整后的利率水平、剩余年限换算利率调整后每月需偿还贷款本息额。
等额还款:
每月偿还贷款本息
n′×12
P′I′(1+I′)
=---------------
n′×12
(1+I′) -1
按月递减还款:
P′
每月偿还贷款本息=-----+(P′-累计已还本金)×I
n′×12
按年递增(减)还款:贷款期内每年按固定
比例递增偿还贷款本息。
第1年每月偿还贷款本息=P′×
n′×12 12
I′×(1+I′) ×〔(1+I′) -(1+k)〕
---------------------------------
12 n′×12 n′
〔(1+I′) -1〕×〔(1+I′) -(1+k) 〕
第t年月均还款额=每1年每月偿还贷款

本息×(1+k)
其中:P′为剩余本金,I′为调整后月利率,n′为剩余贷款年限,k为每年
递增比率(k>0递增,k<0递减)。
第十八条 禁止贷款人按以存定贷方式发放个人住房担保贷款。
第十九条 借款人应在双方约定的贷款期限内,按月归还贷款本息。
借款人要求提前还贷款的,应提前一个月向贷款人提出申请,按贷款人确定的提前还款日归还贷款剩余本金。
贷款人不得对提前还款计收罚息或补偿金。

第六章 贷款抵押、质押或保证
第二十条 以住房作为抵押的,借款人需在合同签订前办理房屋保险手续,住房价值必须全额投保,并以贷款人为第一受益人。抵押期内,保单由贷款人保管。
第二十一条 借款人以所购自用住房作为贷款抵押物的,必须将住房价值全额用于贷款抵押。
第二十二条 贷款人应鼓励借款人办理人身保险,用以防范和弥补人身意外伤害或死亡对贷款人和借款人造成的损失。
第二十三条 贷款人不得为借款人指定特定保险机构办理财产或人身保险。
第二十四条 借款人在还款期限内死亡、宣告失踪或丧失民事行为能力,其合法财产继承人继续履行借款人所签订的借款合同。
借款人在还款期限内死亡、失踪或丧失民事行为能力后无继承人或受遗赠人,或其法定继承人、受遗赠人拒绝履行借款合同的,贷款人有权依照《中华人民共和国担保法》的规定处分抵押物或质物。
已办理住房保险的,保险受偿额应优先偿还剩余贷款本息,不足部分贷款人有权依照《中华人民共和国担保法》的规定处分抵押物或质物;超出部分由贷款人退还其他受益人。
第二十五条 借款人期满不能偿还贷款本息的,或连续六个月、累计九个月不能按月归还贷款本息的,贷款人有权依法处理其抵押物或质物,或要求连带责任人承担偿还本息的责任。
处分抵押物或质物,其价款不足以偿还贷款本息的,贷款人有权向借款人或其保证人追索应偿还部分;其价值超过应偿还部分,贷款人应退还抵押人或出质人。
第二十六条 贷款抵押、质押或保证的其他合同条款必须符合《中华人民共和国担保法》的规定。

第七章 贷款的管理和监督
第二十七条 贷款人应向借款人公开贷款种类、期限和利率等信息,并向借款人解释借款合同条款和提供业务咨询。
第二十八条 贷款人根据本办法制订的贷款合同文本必须报监管机关备案。
第二十九条 个人住房担保贷款业务单设二级科目,单独核算。
贷款人应定期向监管机关上报有关个人住房担保贷款的金融统计数据。
第三十条 贷款人发放的个人住房担保贷款必须全额纳入贷款考核,必须符合监管机关下达的监控比例。
第三十一条 监管机关建立举报制度。借款人有权向监管机关反映、举报贷款人违法、违规情况。
第三十二条 贷款人应当建立借款人不良资信情况登记制度,并随时向监管机关报告。

第八章 罚则
第三十三条 贷款人有下列行为之一的,监管机关视情节轻重依法对贷款人给予限期改正、通报批评、罚款、暂停办理直至取消办理个人住房担保贷款的资格(以上处罚可以并处)的处罚:
1.在正常利息收入、罚息收入以外加收附加费用;
2.借款合同中的利率相关条款与本管理办法相抵触;
3.贷款人在贷款执行过程中违反利率政策;
4.个人住房担保贷款有关比例不符合监管机关核定要求的;
5.其他违规行为。
第三十四条 借款人有下列行为之一的,贷款人依法对借款人追究责任:
1.借款人提供虚假文件或资料,已经或可能造成贷款损失的;
2.未经贷款人同意,借款人将已设定抵押权或质押权的财产或权益拆迁、转让、赠与或重复抵押;
3.影响贷款人权益的其他行为。

第九章 附则
第三十五条 贷款人可根据本管理办法制订相应的实施细则。
第三十六条 本办法由中国人民银行深圳经济特区分行负责解释和修改。
第三十七条 本办法自公布之日起实施。
深圳市个人住房担保贷款最高利率表
单位:月利率%
---------------------------------------
| | 调整前 | 调整后 |
| 项 目 | | |
| |(1997/10/23)|(1998/3/25)|
|------------|------------|-----------|
|3年以内(含3年) | 7.92 | 7.260 |
|------------|------------|-----------|
|3—5年(含5年) | 8.3475 | 8.025 |
|------------|------------|-----------|
|5—10年(含10年) | 8.8275 | 8.670 |
|------------|------------|-----------|
|10—15年(含15年)| 9.39 | 9.23 |
|------------|------------|-----------|
|15—20年(含20年)| 9.39 | 9.420 |
---------------------------------------



1998年4月23日

医疗器械新产品管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条:为了加强医疗器械新产品的监督管理,促进医疗器械技术水平的提高,保障医疗器械的安全,有效,维护人民健康,制定本办法。
第二条:凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条:本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条:本办法所指的医疗器械新产品,是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进,并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品,与国外合作研制和生产的医疗器械产品,视同医疗器械新产品。
第五条:国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条:根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则,医疗器械新产品分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条:第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理,第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条:医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理,确保产品的安全性、有效性。
第九条:医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门,经汇总后转报国家医药管理局。
第十条:医疗器械新产品的企业标准,必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条:国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条:医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案,并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中,按规定组织实施(见附件一)。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条:医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机(样品)鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机(样品)鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机(样品)鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机(样品)的,可进行科研成果鉴定。
第十四条:医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条:医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请,并报送鉴定资料(见附件二、三)。
第十六条:申请鉴定的医疗器械新产品,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后,向国家医药管理局申报。
第十七条:国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条:医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释,并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论,审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动,审查部门可以延长审查期,或退回研制单位。
第十九条:医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条:鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术,在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条:经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四)。
第二十二条:取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”(见附件五)。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品,一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条:通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品,投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机(样品)鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机(样品)鉴定批准号。样机(样品)鉴定批准号为“X医械试字( )第 号”。
样机(样品)试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难,需延长试产期的,试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请,组织鉴定单位应作出是否同意的决定,并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满,样机(样品)鉴定批准号失效。
通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的,可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时,必须及时向组织鉴定单位提出书面申请,办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条:医疗器械新产品的试产过程中,试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应,应及时向组织鉴定单位报告,并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的,组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条:在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机(样品)鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品,在完成鉴定后,核发投产鉴定批准号,第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“X医械准字( )第 号”。
第二十六条:鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假,隐瞒真实情况,报送虚假资料,骗取鉴定证书及鉴定批准号的,一经发现,组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书,并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的,由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的,鉴定批准号核发部门可责令其限期更正,逾期不更正的,注销其鉴定批准号。
第三十条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的,由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产,拒不执行停产决定或造成不良后果的,应追究直接责任人员的责任。
第三十一条:未取得鉴定批准号,生产、销售医疗器械新产品的,由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条:未取得鉴定批准号,进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的,由工商行政管理部门处罚。
第三十三条:参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的,依照国家有关规定给予处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条:本办法发布后,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记,办法另订。
第三十五条:研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时,应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条:本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条:本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的,一律以本办法为准。
附件一:医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节,研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效,第一类新产品在新产品研制的三个阶段中,必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并进行的新产品,一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求,方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案,应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上(含主治医师)的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上(含主治医师)的医生签字,临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分,临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
(一)动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定,通过试验,证明安全有效,才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品,应通过动物试验或进行文献调研,掌握机理后,逐步实施临床试用方案。
(二)临床试用
1、医院和病例数
(1)临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
(2)每个医院的试用时间一般不少于3个月。
(3)每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械,根据不同情况,应适当增加临床医院数,每个医院的病例数一般不少于100例。
(4)有特殊要求的产品,由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
(1)产品作用机理和病例选择依据
(2)临床检查项目
(3)对照组的设置
(4)临床试用方案实施步骤(方案、剂量、疗程)
(5)临床效果的评定标准
(6)统计处理方法
3、临床试用报告内容
(1)病种
(2)病例数
(3)病人性别、年龄
(4)病情分析
(5)临床试用实施记录
(6)对照组的设置
(7)临床检查指标
(8)临床效果等级标准
(9)不良反应
(10)必要的临床病历及临床检验报告
(11)临床机理研究结论
(12)临床试用结论
(三)临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院,具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
(一)第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
(二)第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
(一)第三类新产品的临床研究,只进行临床试用工作,临床试用前可以免去制定临床方案。
(二)第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
(三)第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二:科学技术成果鉴定申请书
--------------------------------------------------------------------------------
| 成果名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定单位| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|工作起止时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|联 系 人 | |电话| |
|------------|--------------------------|----|----------------------------|
| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------|----|----------------------------|
| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------------------------------------------|
| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
--------------------------------------------------------------------------------
推荐鉴定委员会成员
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
|--------------------|--------------------|----------|--------------------------|----------------|
| | | | | |
|--------------------|--------------------|----------|--------------------------|----------------|
| | | | | |
|--------------------|--------------------|----------|--------------------------|----------------|
| | | | | |
|--------------------|--------------------|----------|--------------------------|----------------|
| | | | | |
|--------------------|--------------------|----------|--------------------------|----------------|
| | | | | |
|--------------------|--------------------|----------|--------------------------|----------------|
| | | | | |
|--------------------|--------------------|----------|--------------------------|----------------|
| | | | | |
|--------------------|------------------------------------------------------------------------------|
| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------|
|说明:1.成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机(样品)鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2.申请表一式二份,随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局,供鉴定审查。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
附件三:医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机(样品)鉴定应报送的资料:
1.立项文件:
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2.研制工作总结:
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3.性能测试和例行试验报告
(1)测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
(2)测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如:中华人民共和国国家标准GB9706.1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部WS2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
(3)第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试;第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
(4)送检产品数量,根据产品的不同特点,由组织鉴定单位与测试单位商定。
4.临床研究报告
具体要求见附件一。
5.设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据,说明各种参考数来源、设计思路等,主要包括三方面内容:
(1)选题依据,对国内外同类产品情况综述。
(2)产品结构、原理解析及有关文献资料。
(3)说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6.企业标准及编制说明
企业标准必须按GB1.1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”GB1.3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写,申报鉴定前,企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中,应阐明编写产品标准的依据,采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7.产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容:
(1)鉴定批准号;
(2)结构原理;
(3)性能指标;
(4)使用方法;
(5)适用范围;
(6)临床疗效;
(7)有效期限;
(8)毒副作用;
(9)禁忌事项;
(10)注意事项;
(11)保养维修;
(12)贮存及运输要求;
(13)包装及附件。
8.标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9.图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10.工艺性审查报告
由工艺管理部门编写,主要内容:
(1)产品设计工艺性评价及工艺可行性;
(2)关键工艺文件的完整性。
11.物资来源分析
12.成本分析
13.科技档案归档审查情况
注:1.第一类新产品、第二类新产品样机(样品)鉴定时,必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2.上述投产准备的各项资料,均应由研制单位主管部门盖章,审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料:
1.新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2.试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段,产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3.企业标准
4.标准化审查报告
5.工艺分析报告
6.工装名细表
7.经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8.包装设计文件
9.性能测试和例行试验报告
10.质量分析报告
11.临床验证报告
注:第一类新产品投产时,必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四:
--------------------------------------
|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|X医械准(试)字( )第 号 | 批准密级及编号
--------------------------------------
科学技术成果鉴定证书
编号( ) 鉴字 号
成果名称:
成果完成单位:
鉴定形式:
组织鉴定单位:
鉴定日期:
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
--------------------------------------------------------------------------------------------------
|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
八、鉴定委员会名单
------------------------------------------------------------------------------------------
|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------
填 写 说 明
1.建议密级:由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上,经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2.批准密级及编号:指依科技保密有关规定,具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3.编号:将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章,编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4.成果完成单位:指参加该项成果研制,并在技术上作出创造性贡献的单位,按贡献大小顺序排列。
5.鉴定形式:指该项成果鉴定所采用的形式,即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6.成果简要说明:由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源,研究目的及成果特点。如系应用技术成果,应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果,应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果,应写明理论依据及应用效果等。
7.推广应用前景及效益预测:由申请鉴定单位填写,指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8.鉴定意见:指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价,特别应注明不同意见,指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9.主持鉴定单位意见:由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10.组织鉴定单位意见:根据医疗器械新产品分类分级管理的要求,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写,以示生效。
11.主要研究人员名单:指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员,按贡献大小顺序排列。
附件五:医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法(以下简称《办法》)的规定,鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机(样品)鉴定,核发“样机(样品)鉴定批准号”;通过投产鉴定,核发“投产鉴定批准号”。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为:“×医械试字
( )第 号”,“投产鉴定批准号”的形式
为:“×医械准字( )第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定,由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四),“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角,以示生效。鉴定审批章的形式为:
------------------------------
| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字( )第 号 |
------------------------------


样机(样品)鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字,其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
(一)有关数字和文字的填写规定:
1.鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如:1989年批准,填入“89”二位数。
2.鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如:国家医药管理局填入“国”字,上海市医药管理局填入“沪”字。
3.鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如:“国医械试字(89)第291015号”。其中:前三位数字是计算机识别号,后三位数字是产品批准号。
4.前三位计算机识别号有三种用途,可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
(1)第一位数在样机(样品)鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品,“2”代表第二类新产品,“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
(2)第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中,表示该产品91年必须停止试产,或认为91年,鉴定批准号已失效。
(3)第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类,如电子产品,X射线产品等,产品品种编码另订。
(4)视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定:
“4”代表第一类新产品,“5”代表第二类新产品,“6”代表第三类新产品。
5.后三位编号为鉴定审批当年的流水号,由各组织鉴定单位确定。
(二)试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内,完不成规定的试产任务需延长试产期,应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改,鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字,使之表示新的终止期限。
根据以上规定,国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统,以便各部门的查询,加强市场监督。