国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第7号

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　部长：吴仪　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日


　　　　　　　　　　　　药品不良反应报告和监测管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

　　第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　第四条　　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。


　　　　　　第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责

　　第六条　　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第七条　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第八条　　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

　　第九条　　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
　　（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
　　（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

　　第十条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

　　第十一条　　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　报告

　　第十二条　　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　第十三条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　第十四条　　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　第十五条　　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　第十六条　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　第十七条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　第十八条　　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　第十九条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

　　第二十条　　国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

　　第二十一条　　药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　评价与控制

　　第二十二条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　第二十三条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　第二十四条　　根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
　　已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第二十五条　　对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　处罚

　　第二十七条　　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
　　（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
　　（二）未按要求报告药品不良反应的；
　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；
　　（四）未按要求修订药品说明书的；
　　（五）隐瞒药品不良反应资料。
　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

　　第二十八条　　（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附则

　　第二十九条　　本办法下列用语的含义是：
　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。
　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
　　1．引起死亡；
　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；
　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
　　4．对器官功能产生永久损伤；
　　5．导致住院或住院时间延长。

　　第三十条　　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　第三十一条　　中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

　　第三十二条　　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

　　第三十三条　　本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。


　　附件：1．药品不良反应／事件报告表
　　　　　2．药品群体不良反应／事件报告表
　　　　　3．药品不良反应／事件定期汇总表



河北省邢台市人民政府办公室


邢台市人民政府办公室关于印发《邢台市市级财政投资评审管理暂行办法》的通知

邢政办〔2008〕3号







各县（市、区）人民政府，高开区、大曹庄管委会，市政府各部门（单位）：
《邢台市市级财政投资评审管理暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。



二○○八年四月二日

邢台市市级财政投资评审管理暂行办法

第一条 为切实履行财政监督管理职能，强化财政支出预算管理，规范财政投资评审行为，进一步提高财政资金使用效益，依据《中华人民共和国预算法》有关规定，参照财政部《财政投资评审管理暂行规定》和河北省财政厅《河北省省级财政投资项目评审管理办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 财政投资评审是财政职能的重要组成部分，是财政部门对财政性资金投资项目的工程概算、预算和竣工决(结)算进行评估与审查，以及对财政投资项目管理情况进行专项检查的行为。财政投资评审工作由财政投资评审机构负责组织实施。
第三条 财政投资评审的范围：
(一)财政预算内各项资金安排的建设项目；
(二)政府性基金安排的建设项目；
(三)财政管理的预算外资金安排的建设项目；
(四)政府性融资安排的建设项目；
(五)其他财政性资金安排的项目支出；
(六)对财政性资金项目的专项检查和绩效评价。
第四条 财政投资评审的内容：
(一)项目基本建设程序和基本建设管理制度执行情况；
(二)项目招标最高限价以及项目招标的合规性；
(三)项目概算、预算、竣工决(结)算；
(四)建设项目财政性资金的使用、管理情况；
(五)项目概、预算执行情况以及与工程造价相关的其他情况；
(六)对财政性资金项目进行的专项检查；
(七)需要评审的其他业务。
第五条 经财政投资评审机构审核认定的工程概算作为安排项目投资计划和财政预算资金的依据。对于在建项目工程概算超支、需要安排财政资金追加投资的，要经财政投资评审中心审查，并落实财政资金来源后，方可追加投资。
第六条 经财政投资评审机构审核认定的工程预算，其工程预算审核结论书作为确定项目投资额、调整项目投资计划、编制工程招标最高限价、组织招投标、签订工程合同、拨付工程款、审核工程竣工决算以及实施工程建设资金管理和监督的重要依据。
第七条 经财政投资评审机构审核认定的工程决（结）算，其工程决（结）算审核结论书作为办理工程价款结算、项目投资财务决算、资产交付使用的依据。
第八条 市本级投资额在15万元以上的政府性投融资项目和财政性资金安排的其它项目支出（主要包括建筑物及基础设施购建、专项购置、大型修缮、大型活动、科技研究及开发、信息网络购建与维护、专项业务费支出项目等）必须经过评审，概算或预算未经评审的，财政部门不予安排预算支出和办理拨款；已竣工项目，其决（结）算未经评审的，建设单位不得办理工程价款结算，政府有关部门不予办理财务竣工决算批复及资产交付手续。
第九条 经财政投资评审后，项目建设单位擅自改变建设内容、提高建设标准、扩大投资规模的，由此增加的投资，财政部门不予拨款；情节严重的，停止工程建设资金的拨付；项目建设单位转移、挪用项目建设资金，或弄虚作假进行招标工程的，责令其限期追回投资；造成经济损失的，有关部门应当追究直接责任人的行政责任；触犯刑律的，移交司法机关依法追究法律责任。
第十条 财政投资评审的方式：
(一)对项目概、预、决(结)算进行全过程评审；
(二)对项目概、预、决(结)算单项评审；
(三)对财政性资金项目的专项检查；
(四)对财政投资项目进行绩效评价。
第十一条 财政投资评审机构开展财政投资评审的程序：
(一)向项目建设单位调取评审所需的资料并对建设单位提供的资料进行初审；
(二)进入建设项目现场踏勘，调查、核实建设项目的基本情况；
(三)对建设项目的内容按有关标准、定额、规定逐项进行评审，确定合理的工程造价；
(四)审查项目建设单位的财务、资金管理使用状况；
(五)对评审过程中发现的问题，向项目建设单位进行核实、取证；
(六)向项目建设单位出具建设项目投资评审结论，项目建设单位应对评审结论提出书面意见；
(七)根据评审结论和项目建设单位意见出具评审报告；
(八)按规定向财政部门报送评审报告。
第十二条 对财政投资评审机构的要求：
(一)应组织专业人员依法开展评审工作，对评审结论的真实性、准确性负责；
(二)应在规定时间内出具评审报告。评审报告的主要内容有：项目概况、评审依据、评审范围、评审程序、评审内容、评审结论及其他需要说明的问题。其中评审结论的内容主要包括：
1.该项目是否符合基本建设程序；
2.该项目是否符合项目法人制、招投标制、合同制和工程监理制等基本建设管理制度；
3.该项目是否严格执行基本建设财务会计制度；
4.确定建设项目的投资额。对建设项目概、预、决(结)算投资的审减(增)投资额，应说明审减(增)的原因。
(三)项目评审完毕后，财政投资评审机构向有关领导或部门提交评审报告，其最终处理结果应抄送财政投资评审机构；
（四）不得向项目建设单位收取任何费用。评审费用由财政部门列入年度预算；
(五)应建立严格的项目档案管理制度，完整、准确、真实地反映和记录项目评审情况，做好各类资料的归集、存档和保管工作。
第十三条 项目建设单位在接受财政投资评审机构对其建设项目进行评审的过程中，应当履行下列义务：
(一)应向财政投资评审机构提供投资评审所需相关资料，并对所提供资料的真实性、合法性、完整性负责；
(二)对评审中涉及需要核实或取证的问题，应积极配合，不得拒绝、隐匿或提供虚假资料；
(三)对于财政投资评审机构出具的建设项目投资评审结论，项目建设单位应在收到之日起5个工作日内签署意见，并由项目建设单位负责人和项目建设单位签字盖章；逾期不签署意见，则视同同意评审结论；
(四)项目建设单位应积极配合财政投资评审机构开展评审工作，对拒不配合或阻挠财政投资评审工作的，财政部门将予以通报批评，并根据情况暂缓下达基本建设预算或暂停拨付财政资金。
第十四条 预（概）算、决（结）算编制应科学、合理，对审减率超过30%以上的项目，财政部门在编制预算时将暂缓安排。
第十五条 工程竣工决算之前，财政部门拨付的工程款应控制在预算总价的80％之内,建设单位支付给施工单位的工程款,应控制在预算总价的75％之内，其余部分待按规定办理竣工决算后进行清算。
第十六条 经评审后核减的项目工程款,由财政部门扣减或收回,并同时通知项目建设单位。项目建设单位必须执行扣减指标。
第十七条 评审机构及其工作人员应秉公评审、廉洁自律。发现财政投资评审机构的工作人员及所聘专业技术人员,不按规定进行评审,出具虚假评审报告等违法违纪行为的,依法进行处理。
第十八条 本办法由市财政局负责解释。
第十九条 本办法自公布之日起实施。