广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
广东省食品药品监督管理局
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
（广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布 自2007年7月20日施行）
第一条 为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条 药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第四条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条 受权人主要职责如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.不合格品处理的批准；
6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）按有关规定完成了各类验证；
（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
（五）生产过程符合药品GMP要求；
（六）有必要的检查和检验均已进行，生产条 件受控，有关生产记录完整；
（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工；
（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。
授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局。
市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内向企业出具备案确认书。
第十二条 备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起的5个工作日内，按本办法第十一条 中规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条 规定的条 件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条 企业应用文件明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，自2007年7月20日起实施。
齐齐哈尔市实施《黑龙江省农民负担管理条例》办法
黑龙江省齐齐哈尔市人民政府
齐齐哈尔市实施《黑龙江省农民负担管理条例》办法
齐齐哈尔市人民政府
第一条 为切实做好减轻农民负担工作，根据《国务院关于切实减轻农民负担的通知》和《黑龙江省农民负担管理条例》（以下简称条例）规定，结合我市实际情况，特制定本办法。
第二条 市、县（区）农村收费项目和标准，由同级农业委员会会同物价、财政部门审核，报上一级人民政府批准后公布执行。
第三条 凡新增加的农民负担项目或变更收费标准，均应按《条例》规定的程序审批。对违反《条例》规定擅自增加农民负担的行为，农村合作经济经营管理部门、村民委员会、合作经济组织和农民有权抵制，有权检举、控告。
第四条 农村合作经济经营管理部门负责对村合作经济组织的承包费（包括公积金、公益金、管理费）、乡（镇）统筹费的提取和使用进行系统内的财务监督和审计。
第五条 各县（区）要对本地农民负担情况每年进行一次全面检查，并将检查情况以书面形式向市政府汇报。
第六条 乡（镇）、村两级应认真做好每年承包收入的核实工作。对弄虚作假、搞欺骗行为的，要严肃处理。
第七条 村向各业承包户提取的承包费，以村为单位，每年提取的额度不得超过当地上年承包收入的百分之五。其中，公益金占百分之一，公积金、管理费各占百分之二。各项费用专款专用。
承包费的预算方案，由村合作经济组织提出，村民大会讨论同意，乡（镇）合作经济经营管理部门审核，报县合作经济经营管理部门批准。
第八条 乡（镇）人民政府向农村人口（含非农业人口）提取统筹费不得超过该乡（镇）上年承包收入的百分之三。
统筹费实行定项限额制度。由乡（镇）统一筹集，乡（镇）、村两级按规定范围使用。
统筹费的预算方案，由乡（镇）人民政府编制，经县合作经济经营管理部门审核，提请乡（镇）人民代表大会批准。统筹费的决算工作由乡（镇）合作经济经营管理部门负责编制，报县（区）合作经济经营管理部门备案，同时向乡（镇）人民代表大会报告，接受监督检查。
第九条 享受定额补贴的村干部，每村不得超过三人。本办法施行时已超出的，在本办法实施后一个月内将超编人员减下来。村其他人员因公误工补贴报酬总额不得超过村定额补贴报酬总数的三分之二。对擅自提高补贴标准的有关人员，要追究责任并限期退回超标的补贴。定额补贴报
酬的数额，有承包田的最高限额为本村当年人均收入的一倍半，没有承包田的最高限额为本村当年人均收入的三倍。
第十条 凡超收的承包费、乡（镇）统筹费等，其超出部分原则上要当年退回。无力退回的，可在下年扣减。
第十一条 农民承担的公路建勤工（包括车辆）、劳动积累工一般不得超过《条例》所规定的工日（台日）。因当地农田基本建设任务重，确有必要增加用工的，须报请上级人民政府批准。
第十二条 公路建勤工（包括车辆）和劳动积累工，除农民本人同意外，不得强制以资代劳。
第十三条 任何部门在农村设立机构或派驻人员，其经费及人员工资由主管单位承担。由村合作经济组织或农民承担的，应予纠正。
第十四条 任何部门或个人不得以任何理由截留、挪用国家和地方发放给农民的各种补贴、贷款、预购粮定金、专项投资款、扶贫救济金、优惠物资及返还的减免税费。
第十五条 村民委员会和村合作经济组织不准用集体钱物请客送礼，也不得以任何理由高息抬款。本办法施行后再出现高息抬款的，其利息由抬款者负责。
第十六条 乡（镇）机关干部、企事业职工，不得到农村承包土地，不得无偿占用耕地。已承包的，须将土地退回；无偿占用的，除退回土地外，还应按当地投标承包标准补交承包费。
第十七条 回收发放给农民的各种定金、贷款，实行以户结算，不得村代户结。
第十八条 任何部门不得强制农民购买有价证券，订阅书籍、报刊，不得强迫农民参加法定以外的保险。
第十九条 对检举、控告和抵制不合理负担的单位和个人进行打击报复的，应依法处理。
第二十条 有关部门、单位和组织对农民的各项服务，应坚持自愿互利的原则，不得变相增加农民负担。
第二十一条 各县（区）可制定本地贯彻省《条例》和本《办法》的实施细则，报请同级人大常委会批准后施行。
第二十二条 本办法由市农业委员会负责解释并组织实施。
第二十三条 本办法自1990年6月27日起施行。
1990年6月27日