放射性药品管理办法(附英文)
国务院
放射性药品管理办法(附英文)
1989年1月13日，国务院
第一章 总 则
第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、待异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。
第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。
第三章 放射性药品的生产、经营和进出口
第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。
第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按照有关规定办理筹建手续。
第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《派湫砸┢肪笠敌砜芍ぁ贰Ｎ扌砜芍さ纳⒕笠担宦刹蛔忌⑾鄯派湫砸┢贰?
第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年，期满前六个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。
第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员。具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施。并建立严格的质量管理制度。
第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。
第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。
第十八条 放射性药品的进出口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。
第四章 放射性药品的包装和运输
第二十条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条 放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第二十二条 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学枝术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前六个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的持点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。
第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。
第五章 放射性药品标准和检验
第二十七条 放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。
第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。
第六章 附 则
第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
第三十条 本办法由卫生部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。
MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS
Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.
Whole Document (法规全文)
MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS
(Promulgated by Decree No. 25 of the State Council of the People's
Republic of China on January 13, 1989 and effective as of the date of
promulgation)
Chapter I General Provisions
Article 1
These Measures are formulated to strengthen the control of radioactive
drugs in accordance with Pharmaceutical Administration Law of the People's
Republic of China (hereinafter referred to as the Pharmaceutical
Administration Law)
Article 2
"Radioactive drugs" refer to any forms of radionuclide or their tagged
drugs that are used for clinical diagnosis or in radiotherapy.
Article 3
All units or individuals in the People's Republic of China are required to
abide by these Measures when they are engaged in research work,
production, business, transportation, consumption, examination,
supervision and administration work related to radioactive drugs.
Article 4
The Ministry of Public Health is in charge of the supervisory and
administrative work of radioactive drugs while the Ministry of Energy is
in charge of the administration work concerning the production and sale of
radioactive drugs.
Chapter II Examination and Approval for the Development and Cli- nical Research of New Radioactive Drugs
Article 5
"New radioactive drugs" refer to those radioactive drugs that are made in
China for the first time. The annual plan of any drug research units for
the development of new radioactive drugs must be submitted to both the
Ministry of Energy for the record and to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level. Then an itemized plan made by the
latter shall be presented to the Ministry of Public Health for the record.
Article 6
The development of a new kind of radioactive drug includes the research
work in its technological process, quality requirements,
preclinicopharmacological study and clinical study;
The research unit, when designing the technological process for a new
drug, must study the physical and chemical properties, purity (including
pureness of radionuclide), testing method, pharmacology, toxicity, nuclein
animal dynamics, radiospecific activity, dosage, pharmaceutical forms and
stability of that radioactive drug. Furthermore, the research unit must
make a study of radio-immunity analysis container with respect to its
scalability, range, specificity, accuracy, precision and stability.
New kinds of radioactive drugs shall be classified in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
Article 7
Before the newly developed radioactive drug is put to clinical test or
verification, an application together with the data and sample must be
submitted to the Ministry of Public Health in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
The newly developed radioactive drug may be used for clinical study at an
appointed hospital only after its application has been examined and
approved by the Ministry of Public Health.
Article 8
After completion of clinical study of a newly developed radioactive drug,
the research unit must submit an application to the Ministry of Public
Health for examination and approval.
The latter shall consult the Ministry of Energy before granting a New Drug
License.
Article 9
Before a newly developed radioactive drug is put to production, the
production unit or the research unit that holds a license for the
production of radioactive drugs must submit an application together with a
copy of New Drug License and sample to the Ministry of Public Health.
After examination and verification, the Ministry of Public Health shall
issue them document of approval.
Chapter III The Production, Sales, Import and Export of Radio- active Drugs
Article 10
The enterprises that produce or sell radioactive drugs are required to
submit their production plan and business plan to the Ministry of Energy
and a duplicate to the Ministry of Public Health.
Article 11
The State shall, according to the actual conditions, make sure that
radioactive drugs be produced at designated pharmaceutical factories which
shall be located rationally over the country. Applications for the setting
up of any enterprises to produce or sell radioactive drugs must be
approved by the Ministry of Energy before the preparations start in
accordance with related provisions.
Article 12
Requirements for the setting up of enterprises to produce or sell
radioactive drugs are that they must have the necessary conditions as
stipulated in Article 5 of the Pharmaceutical Administration Law and that
they must meet the essential standard of radio hygiene protection set by
the State. They are also required to submit a report on environment impact
to the Ministry of Energy and the Ministry of Public Health for
examination and approval and then the health administration department in
their province, autonomous region or municipality directly under the
Central Government shall issue them "License for the Production Enterprise
of Radioactive Drugs", "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs". No enterprises without the license shall be permitted to engage in
the production or sale of radioactive drugs.
Article 13
The term of validity of "License for the Production Enterprise of
Radioactive Drugs" and "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs" is five years. If needed, the enterprises engaged in the production
or sale of radioactive drugs shall make a new application six months
before the expiration to the health administration department which shall,
in accordance with Article 12 of these Provisions, issue them a new
license.
Article 14
Before an approved pharmaceutical enterprise produces radioactive drugs
with specifications already set by the State, it must forward an
application which has to be examined and approved by the Ministry of
Public Health in conjunction with the Ministry of Energy. If any changes
in the technological process and specifications of the drugs previously
approved by the Ministry of Public Health are to be made, the
pharmaceutical factory shall be required to go through the same procedures
for approval.
Article 15
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to employ technical personnel who are qualified for the work and to have
safety and protection facilities as well as waste gas, liquid and material
disposal facilities. They must also have a strict quality control system.
Article 16
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to set up quality inspection offices. The entire process of production
must be put under strict qualify control and inspection.
All radioactive drugs are subject to quality testing. Only the products
that meet the State pharmaceutical standard shall be allowed to be shipped
out from the factories. Products that are not up to the standard are not
allowed out of the factory. As for the drugs with short half-life
radionuclide previously approved by the Ministry of Public Health, they
may be shipped out from the factory while having sample testing. If the
drugs are found to be below the State pharmaceutical standard, the factory
must stop the production and sale of the drugs immediately and inform
consuming units to stop using the drugs without delay. A report about the
case must be submitted to both the Ministry of Public Health and the
Ministry of Energy.
Article 17
The production, supply and sale of radioactive drugs are under the unified
administration of the Ministry of Energy.
When ordering these stuff, the pharmaceutical factory must furnish a
License for the Production Enterprise of Radioactive Drugs while the
business unit must present a License for the Business Enterprise of
Radioactive Drugs issued by the health administration department at the
provincial, autonomous regional or municipal (directly under the Central
Government) level. As for the medical treatment unit, they must order
these drugs with a License for the Use of Radioactive Drugs jointly issued
by the public security department, the environment protection department
and health administration department at the provincial, autonomous
regional or the municipal (directly under the Central Government) level.
Article 18
The import and export business of radioactive drugs shall be handled by
the units appointed by the Ministry of Foreign Economic Relations and
Trade in accordance with the State provisions related to foreign trade.
Prior to the import or export of radioactive drugs, an application must be
made and be examined and approved by the Ministry of Public Health.
Imported radioactive drugs are required to meet the State standards for
pharmaceuticals or other medical requirements.
Article 19
Imported radioactive drugs are subject to sample examination by the State
Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals and
Biological Products or by an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health. Only those
drugs that have met the State standards are allowed to be imported. As for
the drugs with short half-life radionuclide previously approved by the
Ministry of Public Health, they may be put to use upon being shipped in
while having import inspection. If the import inspection unit finds the
quality of imported drugs not up to the standard, they must inform the
consuming units promptly to stop using the drugs. A report about the
quality problem must be submitted to both the Ministry of Public Health
and the Ministry of Energy.
Chapter IV The Packaging and Shipment of Radioactive Drugs
Article 20
The packaging of radioactive drugs must be safe and reliable, and up to
the standards for the quality requirements of radioactive drug. There must
be protection devices that will match different radio dosages. The
packaging is required to consist of packing and inner packaging. There
must be trade mark, label, specifications and marker of radioactive drugs
on the packing and a label on the inner packaging. On the label there must
be name of the drug, radiospecific activity and packings.
The specifications must indicate the name of the producer, license number,
batch number, main composition, date of manufacture, half-life of
radionuclide, indications, administration, dosage, contraindication,
expiry date and precautions in addition to name of the drug, radioapecific
activity and packings.
Article 21
The shipment of radioactive drugs shall be handled in accordance with the
rules formulated by the State transportation and postal departments. No
unit or person shall be allowed to carry along radioactive drugs on any
means of public transportation.
Chapter V The Use of Radioactive Drugs
Article 22
If a medical treatment unit desires to set up a radiologic department or a
radioisotope department, it is required to employ technical personnel who
are qualified for radiotherapeutic work after special technical training.
Without prior technical training no personnel shall be allowed to use the
drugs in radiotherapy.
Article 23
When a medical treatment unit uses radioactive drugs, it must observe the
rules formulated by the State concerning radioisotope hygiene and
protection. The health administration department, the public security
department and the environment protection department at provincial,
autonomous regional or municipal (directly under the Central Government)
level shall issue a certain grade of License for the Use of Radioactive
Drugs according to technical skill and professional level of the
radiological personnel and equipment of the medical treatment unit. No
medical treatment unit without a license is allowed to use radioactive
drugs clinically.
The term of validity of a License for the Use of Radioactive Drugs is 5
years. If needed, the medical treatment unit must make a new application 6
months before the expiration of its license to the health administration
department which, after examination and verification shall issue it a new
license.
Article 24
Before a medical treatment unit holding a License for the Use of
Radioactive Drugs starts the preparation of any forms of radioactive drug
for clinical use, it is required to submit an application with the data
concerning pharmacology and toxicity of the radioactive drug, according to
the characteristics of the radioactive drug, to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level for approval and to the Ministry of
Public Health for the record. That form of radioactive drug can be used
only in the medical treatment unit.
Article 25
The medical treatment units that hold a License for the Use of Radioactive
Drugs are required to conduct clinical quality testing of the radioactive
drugs and find out their undesirable reactions and submit regular reports
to the health administration department. The health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level shall then present an itemized report
to the Ministry of Public Health.
Article 26
Waste material of radioactive drugs (including patients' excrement) must
be properly disposed of in accordance with the State regulations.
Chapter VI The Standards for Radioactive Drugs and Their Testing
Article 27
The Pharmacopoeia Commission under the Ministry of Public Health is
entrusted to formulate and revise the State standards for radioactive
drugs and then submit it to the Ministry of Public Health for examination
and approval before it is promulgated.
Article 28
The State Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals
and Biological Products or an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health is entrusted
to inspect and examine radioactive drugs.
Chapter VII Supplementary Provisions
Article 29
Any unit or individual that violates these Measures shall be penalized by
the health administration department at or above the county level in
accordance with the Pharmaceutical Administration Law and other rules and
regulations.
Article 30
The right to interpret these Measures resides in the Ministry of Public
Health.
Article 31
These Measures shall go into effect as of the date of promulgation.
签名确认制？密码确认制？
——信用卡消费盗用风险的产生、分配和转移
赵庆庆 dinazqq@hotmail.com
深圳发展银行2002年8月推出国内第一张密码信用卡，今年4月份，为其密码信用卡申请专利。
工商银行从2002年5月16日开始执行使用牡丹信用卡消费在5万元以内免密码、免身份证，刷卡签字的制度。
2003年10月20日，武汉工行对信用卡刷卡消费恢复使用密码。
11月11日工商银行上海市分行向持卡人发出的一份通告，要求其在POS机上进行刷卡时，需输入个人密码。同时，还向特约商户发出了一份告知书，要求其在交易时，不仅要求牡丹卡持卡人输入密码，同时还要查验签名。一旦持卡人遗忘密码或者密码输错，商户有权进行压卡，向银行确认信息属实后才进行交易，确保牡丹卡持卡人的消费安全。
目前工行对信用卡消费采用的是密码和签名两种确认方式并存，比如，工行在北京、天津、青岛等城市以及江苏、广东、浙江全省实行的是签名确认制，而在其他的省市像河南、安徽等地则采用的是密码确认制。
上海本地的多家银行及信用卡中心正在积极探讨推广“密码信用卡”的可行性，有的银行已经完成了相关系统改造。2002年12月29日，当上海银行推出了自己的第一张信用卡时，他们沿用了国际上通行的只需签名认证的做法。但是从今年6月开始，他们启动了一项名为“信用卡密码的客户化改造”计划——启动密码信用卡。
广东发展银行、中国银行、招商银行等银行称仍然采用签名确认，持卡人持卡消费不需要输入密码。
……
一年多以来，各银行对信用卡消费采用签名确认制还是密码确认制的态度和行动不一，社会各界对此也意见不一。支持密码确认制的认为，这是为了满足持卡人消费习惯和保障安全的需要，而且不少发卡银行也已经付诸实践。支持签名确认制的认为，签名确认制符合信用卡的国际习惯，密码信用卡会给消费带来诸多不便，签名确认制能够保障持卡人的资金安全，不少银行仍然采用签名确认制。
从目前的争论来看，支持密码确认制的呼声越来越高，采用密码确认制的银行特别强调这是应用户强烈的需要。根据深圳发展银行公布资料，在其发行的近10万张信用卡中，98.3%的持卡人选择密码确认，只有1.7%的人选择签名确认。中国银联也表示对密码制的支持。似乎信用卡消费采用密码确认制是众望所归，大势所趋。
但，事实真正如此吗？密码确认制真的提高了持卡人的用卡安全，加强对持卡人权益的保障吗？以下进行深入分析。
一、签名根本不是确认持卡人身份的依据
主张信用卡消费密码确认制的人提出的核心理由是，目前签名不能有效确认“持卡人” （向特约商户提示信用卡的人）的身份，不能很好地防范信用卡盗用，保障持卡人（经发卡人同意而向其核发信用卡的人，无其他特别约定时，包括正卡及附卡持卡人）的用卡安全。
消费者持卡进行消费时，信用卡特约商户需要对“持卡人”的身份进行核实，确认“持卡人”与持卡人的同一性，即“持卡人”是经发卡人同意而合法使用信用卡的持有人。究竟特约商户是如何确认“持卡人”的身份，依据是什么？首先我们从几种现在发行量比较大，持卡人数比较多，使用范围比较广的信用卡的消费使用方式来考察。
中国银行长城人民币信用卡章程规定：“长城持卡人可凭长城卡及本人身份证明（居民身份证、军官证、护照），在中国银行的特约商户直接消费购物，无需支付任何附加费用。”
中行要求：长城信用卡持卡人可凭卡及身份证件（彩照卡持卡人不必出示身份证件）在全国范围内任何一家中国银行长城卡特约商户消费，支付购物、住宿、旅游、交通、餐饮、娱乐等各种费用，不需交纳任何手续费，不需输入密码。如遇其他银行的机器提示输入密码，持卡人可输入任意6位数的密码，特约商户对信用卡、持卡人出示的身份证和持卡人本人进行核对（或彩照信用卡与持卡人本人），确认同一性后，持卡人方可刷卡消费。消费者在消费结账时应该检查签购单上记载金额是否正确，确认无误后方可在签购单上签名。签购单上的签名要与长城卡背面的签名相同。
建设银行龙卡信用卡章程规定：持卡人使用龙卡时需出示本人有效身份证件（彩照龙卡免示）并按本行规定在取现、消费、转账等凭单上签具真实姓名。
建行要求：普通卡持卡人办理消费结算时需将本人身份证和信用卡同时交给收银员，彩照卡不用提供身份证。当收银员将压过卡（ＰＯＳ划卡）的签购单交给持卡人签字时，持卡人须仔细核对签购单压印资料是否相符，金额是否准确，确认无误后在签购单"持卡人签名栏"签上姓名。持卡人在签购单签名字体应与信用卡背面预留签名相符。当收银员将签购单回单、信用卡及身份证件退还持卡人时，持卡人须认真检查信用卡、身份证是否本人所属，并妥善保管签购单以备查账。
工商银行牡丹信用卡章程：持卡人用牡丹卡购物消费或支取现金，均须同时出示身份证件(居民身份证、军官证、护照、回乡证)，在中国工商银行自动柜员机(ATM)上存取现金或在销售点终端(POS)上转账结算，必须遵守发卡机构的有关规定。
工行要求：“持卡人需将牡丹信用卡、本人身份证件一起交给商户收银员，当收银员将压过卡的一式四联签购单交给持卡人时，持卡人需仔细核对压印资料是否正确，金额是否与购买商品或消费的金额一致，确认无误后，在签购单“持卡人签名”栏用惯用字体签名，以便收银员核对。当收银员将签购单第一联、牡丹信用卡及身份证还给持卡人时，持卡人须认真检查信用卡、身份证件是否属本人，并妥善保管签购单第一联，以便日后查账用。
农业银行金穗卡章程：金穗卡持卡人凭金穗信用卡和本人有效身份证件可在中国农业银行指定的机构存取现金、办理转帐，在特约商户购物消费。
交通银行太平洋信用卡章程：持卡人用太平洋卡购物、消费或支取现金,均须同时出示身份证件,照片卡在自动柜员机(ATM)、销售点终端(P0S)和柜面终端上凭个人密码用卡时可免示身份证件；在交通银行指定的现金存款机(CDM)和自动柜员机(ATM)上存取现金或在销售点终端(P0S)上办理结算时,必须遵守发卡机构的有关规定。
（以上资料来自各银行网站）
从以上列举的几家银行的信用卡章程和使用须知中分析不难得出，特约商户应该是通过“持卡人”提示的身份证件，根据信用卡上姓名拼音和签名与身份证姓名的一致性、身份证照片与“持卡人”形象的一致性，或者信用卡上照片与“持卡人”形象的一致性来确认同一性的。
中国人民银行于1996年1月26日发布的《信用卡业务管理办法》第43条：特约单位经办人员受理信用卡时，应审查下列内容：（1）确为本单位可受理的信用卡；（2）信用卡在有效期内，未列入“止付名单”；（3）签名条上没有“样卡”或“专用卡”字样；（4）信用卡无打洞、剪角、毁坏或涂改的痕迹；（5）持卡人身份证或卡片上的照片与持卡人相符；（6）卡片正面的拼音姓名与卡片背面的签名和身份证上的姓名一致。这也足以印证特约商户实际并不是通过签名核实“持卡人”身份，确认“持卡人”与持卡人同一性。（1999年3月1日开始实施央行颁布的《银行卡业务管理办法》没有再作出这样规定，由发卡银行自行规定，但1996年的《管理办法》仍然说明了特约商户是如何确认“持卡人”身份的。）
如果签名是确认“持卡人”身份的方式，那么合理的程序应该是“持卡人”在提示信用卡之后就以签名的方式证明自己的身份，由特约商户进行核实，而不是刷卡之后，在已经成型的签购单上签名。
如果签名是确认“持卡人”身份的方式，那么签名应当具有非常高的特殊性、难模仿性，形式是经过特别设计的，因为越是不具有特殊性的签名，越是需要通过技术鉴定才能确定签名之间的一致性，签名也不必是持卡人的真实姓名，签名只需要便于特约商户收银员用肉眼直观进行一致性的辨认。但是各信用卡章程都只是要求“持卡人”的签名与信用卡上的签名一致，即样式的相近，而没有要求签名的样式具有特殊性。工行甚至还要求“用惯用字体”签名，如果把“惯用”理解为“持卡人通常使用”，从这还可以推论出，工行牡丹信用卡上的签名应该是一般性的，不具有特殊性，持卡人不能使用特别设计的签名，而“惯用字体”的签名意味着签名使用的频率很高，更具一般性，被模仿的可能性就更高。假设一个持卡人的姓名为“丁一”，如此简单的姓名，即便是经过特殊设计，模仿起来也是比较容易的，那么又如何通过签名确认“持卡人”的合法身份呢。
如果签名是确认“持卡人”身份的方式，并且不要求持卡人的签名样式有特殊要求，甚至持卡人可以用惯用字体随便写几个字，通过书写习惯鉴定书写人的同一性，那么特约商户应该具有鉴定签名的措施，这就包括一定的技术设备、一定有良好鉴定经验的人员，而事实上特约商户都不具备这样的条件。并且这样做也是不实际的，除了考虑现有鉴定技术本身发展的水平，从经济角度考虑，也是没有必要的，成本非常高，毕竟信用卡消费是一种交易，交易要求方便快捷，严格的笔迹鉴定在刑事诉讼活动中十分关键，而在民事活动中不是这样，民事活动总是建立在一定的信用基础上的，即当事人对一定事实的信任，法律给予一定条件下的推定。
如果签名是确认“持卡人”身份的方式，那么信用卡背面持卡人签名栏不应该是现在的这种形式（白色的条形空白栏），这很容易被变造，被更新，被重新签名，使所谓确认一致性的基础性参照物——持卡人在信用卡上的签名丧失。
如果签名是确认“持卡人”身份的方式，那么特约商户如何保留自己已经对一致性进行确认的证据呢？当信用卡被盗用使用后，卡随即也被盗用者带走，特约商户确认一致性的信用卡上的签名也就无从考证。
如果签名是确认“持卡人”身份的方式，彩照信用卡上持卡人的照片又有什么特别意义呢？难道辨识签名比辨识别照片肖像和本人更容易吗？
也许有人说，国际上信用卡的使用是不需要提示身份证件，完全是以签名确认身份的。但这是因为国际上对签名有相应的鉴定认证系统和责任分配制度，以此降低风险，维护持卡人的利益。我们不能单单从签名这个形式来比较。
所以说，在国内，签名并非特约商户核实“持卡人”身份，确认“持卡人”与持卡人同一性的手段。要求持卡人的签名和信用卡上的签名一致，这真正的意义在于，签名是持卡人交易意思表示的证明。
二、签名是持卡人交易意思表示的证明
当我们用现金（或借记卡，尽管有所区别，后面有说明）进行消费的时候，交易是及时清结的，消费者从商户得到商品或服务，并向其支付现金，双方之间不需要一定形式的合同，因为合同其实是当事人对未来的买卖。商户只向消费者或提供一定的小票，以备消费者报销、退货或用作商户承担产品责任的证据，或根本不提供任何凭据，比如我们在麦当劳和肯德基消费。
而信用卡消费是一种信用消费，当商户向持卡人提供了商品或服务之后，持卡人是没有向商户支付价款的，给予其一定的信用，之后由发卡银行向商户进行支付，这样商户必须保留自己已经向持卡人提供了商品或服务的证据，证明自己与持卡人之间形成债权债务关系，发卡行作为向持卡人授信的人负有向自己支付的义务。
“持卡人”在签购单上的签名是“持卡人”对交易的认可的意思表示，此签购单是双方交易意思表示一致的证明。同时，“持卡人”签名与信用卡上签名一致，证明此意思表示是由拥有发卡人授信的合法持卡人做出的，债的关系在特约商户和持卡人之间建立，根据发卡人和持卡人之间的授信关系，发卡人即银行向特约商户支付价款，而后持卡人再向发卡人还款。
可以看出，在整个这个信用卡消费交易关系中，特约商户与持卡人之间真实的交易关系是基础，没有这个基础，之后的发卡人与特约商户，持卡人与发卡人之间的关系都无从建立。而具有持卡人合格签名的签购单对双方来说都是这个真实交易关系的证明。
另外，发卡人均规定完全行为民事行为能力人才能申请信用卡并为其具有完全民事行为能力的配偶或亲属申领副卡，足见信用卡消费是民事法律行为，行为人需要具备相应的民事行为能力和意思表示能力。
所以，在确认“持卡人”的同一性之后，持卡人需要在签购单上签名，并且签名需要和信用卡上的签名一致。
再从反面来看，如果持卡人没有在签账单上签名或者签名与信用卡上的签名不一致，就不存在持卡人交易的意思表示的证明。那么如果一个持卡人没有诚信，有欺诈的意图，他完全可以主张自己根本没有交易的意思表示，否认自己与特约商户之间的交易和债的关系，发卡人不应向特约商户付款，自己更没有向发卡人还款的义务。对此，特约商户不能证明持卡人已经从其处得到商品和服务的消费，他们之间存在交易和债的关系。或许特约商户能够“幸运地”通过其他证据，比如人证来证明，但这极具有偶然性和难得性，并且这种证据在诉讼中的证据力也是不确定的。
特约商户也许会主张，持卡人提示信用卡就是其意思表示的证明，但是问题是特约商户如何证明交易当时“持卡人”就是持卡人呢？如果交易当时，特约商户在确认了“持卡人”身份的之后，进行刷卡，并且持卡人在签账单上签名，签名与信用卡上的一致，那么签账单上合格的签名就浓缩了特约商户确认“持卡人”与持卡人一致性和“持卡人”交易意思表示的内涵，是合法持卡人提示信用卡做出交易的意思表示的有力的证据。