广东省医疗器械管理条例

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广东省医疗器械管理条例

广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



(1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理,规范医疗器械市场秩序,保证产品质量及其使用安全有效,保障人民身体健康,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人,必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指:用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿,解剖、生理学过程的研究,组织替代,机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市(地级以上,下同)、县(含县级市,下同)药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类:
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械;
第二类是产品机理已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械;
第三类是植入人体,或用于生命支持,或技术结合复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录,并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品,其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理,市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托,可对第一类医疗器械进行管理;第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械,必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请,经审查批准取得医疗器械生产准许证后,再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;
(二)具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(三)具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境;
(四)具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程;
(五)具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营,必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营,必须经所在市药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定,并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件:
(一)具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(二)具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员;
(三)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境;
(四)具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年,由所在市药品监督管理部门组织年审,并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前,向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械,凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品,没有国家标准或行业标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号;第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核,并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品,必须经所在市药品监督管理部门审核,并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品,其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时,必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的,省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的,应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年,准产注册证有效期四年,持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的,持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证,必须经省以上药品监督管理部门批准,并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时,必须按照国家有关规定进行,提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品,不得生产、销售、捐赠、试用,不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前,生产企业必须对其进行质量检测,不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可,通过认可的,方可承担医疗器械质量检测业务,出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密,不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因,有害于人体健康的医疗器械,属于第一、第二类的,由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号,责令停止生产、销售和使用并予以销毁;属于第三类的,由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时,应有两人以上参加,并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合,不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时,可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料,经审核同意,报国家药品监督管理部门审批注册后,方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后,方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外,经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械,必须及时销毁,并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修,并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训,持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故,使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号,方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法,不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告,应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证,擅自生产、经营医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;对既没有生产、经营准许证,又没有营业执照的,除以上处罚外,没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的,由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号,在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号,没收违法产品和违法所得,并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造,医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的,由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得,并可处以一千元以上五千元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的,由省以上药品监督管理部门给予警告,情节严重的,取消其检测资格;伪造检测数据或检测报告的,由省以上药品监督管理部门没收其违法所得,并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的,由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格,没收试验或验证费用,并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械,或者重复使用一次性使用的医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止使用,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构
成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的,由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的,由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的,由其所在单位给予批评教育或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不依法履行职责,玩忽职守;
(二)在发证或办理注册时,徇私舞弊;
(三)滥用职权,越权执法;
(四)泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日
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安阳市人民政府办公室关于印发《安阳市城镇居民基本医疗保险大病救助保险暂行办法》的通知

河南省安阳市人民政府办公室


安政办〔2008〕93号
安阳市人民政府办公室关于印发《安阳市城镇居民基本医疗保险大病救助保险暂行办法》的通知

各县(市、区)人民政府,市人民政府各部门及有关单位:
  《安阳市城镇居民基本医疗保险大病救助保险暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。











二○○八年六月三十日

安阳市城镇居民基本医疗保险大病救助
保险暂行办法

第一条 为建立和完善多层次医疗保障体系,解决参保人员超出城镇居民基本医疗保险统筹基金(以下简称居民医保统筹基金)最高支付限额以上的医疗费用,根据《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》(国发〔2007〕20号)和《安阳市人民政府关于印发<安阳市城镇居民基本医疗保险暂行办法>的通知》(安政〔2008〕39号),制定本暂行办法。
第二条 本暂行办法所称的安阳市城镇居民基本医疗保险大病救助保险(以下简称大病救助保险),是指城镇居民作为投保人,各县(市、区)统筹区医疗保险经办机构作为参保居民的被委托人,为本统筹区内参加大病救助保险的个人集体向商业保险公司投保,参保居民作为被保险人,其保险年度内发生的超过居民医保统筹基金最高支付限额以上的医疗费用,由商业保险公司负责赔付的医疗保险。
第三条 参加居民医保的人员,本着自愿原则,可同时参加大病救助保险。
第四条 中小学阶段的学生、普通高校学生及其它18周岁以下城镇居民大病救助保险费缴费标准为每人每年10元,18周岁以上非从业城镇居民大病救助保险费缴费标准为每人每年30元。
第五条 普通高校学生的大病救助保险费以学校为单位缴纳,其他居民的大病救助保险费以家庭为单位缴纳。
第六条 大病救助保险费由各县(市、区)统筹区医疗保险经办机构集中收缴,统一向商业保险公司划转。
第七条 参保居民保险年度内发生超过居民医保统筹基金最高支付限额以上的医疗费用,由商业保险公司按应结算费用的70%予以赔付,大病救助保险累计最高赔付限额为3万元。
第八条 大病救助保险赔付范围执行居民医保支付范围的规定。
第九条 参保居民向商业保险公司申请领取大病救助保险金时,须提供以下证明和资料:
(一)参保居民和申请人(领款人)身份证(户口薄)复印件;
(二)参保居民所在社区(学校)出具的证明;
(三)医疗保险经办机构开具的介绍信;
(四)居民医保结算表、住院费用清单;
(五)定点医疗机构出具的治疗费、医药费收据;
(六)诊断证明、病历和出院证明;
(七)其它相关的证明和资料。
第十条 对符合赔付范围的医疗费用,参保居民或其申请人(领款人)应在城镇居民基本医疗保险支付待遇后10个工作日内向商业保险公司提出申请,手续齐全,商业保险公司须在15个工作日内赔付。
第十一条 商业保险公司与各县(市、区)统筹区医疗保险经办机构就有关事项明确双方的责任、权利和义务。
第十二条 各县(市、区)统筹区年度内征收的大病救助保险费不足支付居民大病救助保险待遇时,由商业保险公司在全市范围内调剂解决。
第十三条 市劳动保障行政部门可根据大病救助保险运行状况,经与商业保险公司协商,对全市大病救助保险缴费标准、赔付标准、最高赔付限额提出统一调整意见,经市人民政府批准后执行。
第十四条 保险人、投保人、被委托人、被保险人之间发生有关大病救助保险争议时,由争议方协商解决;协商不成的,可提请司法部门依法裁决。
第十五条 《安阳市城镇居民基本医疗保险暂行办法》及其相关政策和规定适用于大病救助保险。
第十六条 本暂行办法与《安阳市城镇居民基本医疗保险暂行办法》同步实施。

统一合同法制订中的若干疑难问题探讨(上)

2000年11月24日 14:13 王利明

合同法作为调整交易关系、维护交易秩序的法律,是市场经济最基本的法律规则。自1981年我国《经济合同法》颁布以来,立法机关先后制定了《涉外经济合同法》和《技术合同法》,从而形成“三足鼎立”的合同立法局面。围绕这三个合同法律,国务院及各部委又先后制定了一大批合同条例及规章,1986年《民法通则》的制定,标志着我国债和合同立法在走向完善过程中迈出了坚实的一步。然而,由于现行“三足鼎立”的合同立法,彼此间存在着内容重复、不协调甚至相互矛盾的现象,尤其是缺乏规范合同关系的一些最基本的规则和制度。因此,我国合同立法还极不适应我国市场经济发展和法治建设的需要,有鉴于此,立法机关决定制定一部统一的合同法,使“三足鼎立”的合同立法趋于统一和完善。〔1〕 笔者在参与这项举世瞩目的、浩大的立法过程中,结合有关学说和司法实践,曾对一些统一合同法立法中遇到的疑难问题进行了思考,现将部分不成熟的想法发表于此,以求教于读者诸君。

一、关于合同的概念

合同概念的探讨是统一合同法的制订首先应解决的课题。讨论合同的概念并不在于单纯获得某种学理上和逻辑上的满足,而主要在于明确统一合同法的规范对象和内容。换言之,鉴于合同已广泛用于社会生活的各个方面和各个领域,我国需要首先考虑统一合同法中的合同概念是什么?它应当包括哪些合同、规范哪些合同关系?

目前,我国理论界和实务界对合同的概念在适用范围上存在三种不同的观点:一是广义的合同概念。此种观点认为,合同是指以确定各种权利与义务为内容的协议。换言之,只要是当事人之间达成的确定权利义务的协议均为合同,不管它涉及哪个法律部门和何种法律关系。因此,合同除应包括民法中的合同外,还包括行政法上的行政合同、劳动法上的劳动合同、国际法上的国家合同等。二是狭义的合同概念。此种观点认为,合同专指民法上的合同,“合同(契约)是当事人之间确立、变更、终止民事权利义务关系意思表示一致的法律行为”。〔2 〕因此,凡是以确定民事权利和义务为内容的协议可称为合同。至于行政法、劳动法、国际法等法律中的合同,虽然名为合同,但和民事合同应该作严格区分。三是最狭义的合同概念,此种观点认为,《民法通则》第85条关于“合同是当事人之间设立、变更、终止民事关系的协议”的规定,并非认为合同统指所有民法上的合同。此处所称的“民事关系”应仅指债权债务关系。因为《民法通则》将合同规定在“债权”一节,且明定合同为发生债的原因(第84条);我国民法不承认有所谓“物权行为”;在我国法律中非发生债权和债务关系的合意,如结婚和两愿离婚等,均不称其为合同。〔3〕因此合同只能是债权合同。〔4〕

我们认为,讨论合同的概念首先应当明确合同主要是反映交易的法的形式。〔5〕正如马克思所指出的, “这种通过交换和在交换中才产生的实际关系,后来获得了契约这样的法的形式”。〔6 〕所谓交易乃是指独立的、平等的市场主体就其所有的财产或利益进行的交换。交易包括了商品的转手、财物的互易、利益的交换等各种方式,其法律形式就是合同。如果将合同限定为主要反映发生在民事主题之间的交易关系的形式方面,那么反映行政关系的行政合同,劳动关系的劳动合同等,因其不是对交易关系的反映,因此不属于我们所说的合同的范畴。正是从这个意义上,我们不赞成使用广义的合同概念。尤其应当看到,如果在统一合同法中采纳广义的合同概念,则根本不能确定该法特定的规范对象和内容,统一合同法也将成为无所不包的、内容庞杂、体系混乱的法律,这显然是不可取的。

最狭义的合同概念将合同视为民法的范畴,这无疑是正确的,但这一观点将合同仅限于债权合同,认为合同只是发生债权债务关系的合意,显然将合同的定义限定得过于狭窄,如采纳此概念将会严格限制统一合同法的规范对象,并使许多民事合同关系难以受到合同法的调整。具体来说,第一,在我国现行立法和司法实践中,许多合同如抵押合同、质押合同、国有土地使用权出让合同、承包合同等,并非债权合同。由于这些合同旨在设立、变更、移转物权,因此在德国法中称为物权合同。我国民事立法和司法实践虽不承认物权合同的概念,但许多学者也认为这些合同确实具有不同于一般债权合同的特点。〔7 〕假如因为这些合同非为债权合同而不应作为合同对待,且不应受统一合同法调整,显然是不妥当的。因为这些合同本质上仍然是反映交易关系的,理所当然应受到合同法的调整。第二,在民法中,一些共同行为如合伙合同、联营合同等,也不是纯粹的债权合同。早在1892年,德国学者孔兹(Kun-ze)就已提出,应将契约行为和合同行为分开,双方法律行为称为契约,而共同行为(如合伙合同)则称为合同。我国一些旧学者也曾指出了合同行为不同于一般契约行为的特点。〔8〕我们认为,合伙合同、 联营合同等不同于一般的债权合同之处在于,当事人订立这些合同的目的不在于发生债权债务关系,而在于确定共同投资、经营或分配盈余等方面的关系。然而,由于这些合同本质上仍然是反映交易关系的,因此当然应受合同法的调整。第三,随着社会经济生活的发展,许多新的合同关系将应运而生,为了使各种新的合同均纳入合同法的调整范围,就必须扩大民事合同的内涵及合同法的适用范围,而不能将合同仅限于债权合同的范畴。多年来,我国司法实践坚持认为承包合同应适用合同法的规则(已被实践证明是可行的、必需的),足以说明了这一问题。

总之,我们认为,《民法通则》第58条关于“合同是当事人之间设立、变更、终止民事关系的协议”的规定,实际上是采纳了狭义的合同概念,这一概念是科学的、合理的。统一合同法应继续采纳这一概念,而将各种反映平等主体之间以民事权利义务为内容的协议纳入统一合同法规范的对象之中。

二、关于合同自由原则

所谓合同自由,是指当事人依法享有缔结合同、选择相对人、选择合同内容、变更和解除合同、确定合同方式等方面的自由。在西方国家的合同法中,合同自由是合同法的最基本的原则。然而,我国合同立法是否已经采纳或应当采纳这一原则,学者对此曾有不同看法。

应当看到,我国自集中型的经济管理体制建立以来,由于强化指令性计划的管理和对经济的过多的行政干预,合同法律制度中一直强调以计划原则为主,合同自由原则基本上被摒弃。1981年的《经济合同法》虽强调当事人在订立合同中应遵循自愿、平等、协商互利原则,但该法仍强调合同在订立、履行、变更、解除等许多方面都必须遵守国家计划,或接受国家行政机关的干预。可见,该法并未真正体现合同自由原则。据此,我国许多合同法教科书也只承认自愿和协商一致原则,而不承认合同自由原则。〔9〕

我们认为,统一合同法中应明确确认合同自由原则,并将其充分体现在各种合同法律制度和规范之中。而现行合同立法中所确认的平等、协商、等价有偿的原则尽管体现了合同自由的精神,但并未概括合同自由的全部内容。合同自由不仅仅体现在合同的订立方面,而且还应当体现在合同的内容和形式的确定、合同的变更和解除,合同的转让乃至于违约的补救等许多方面。

为什么我国统一合同法应将合同自由作为一项基本原则?我们认为,确立合同自由原则是巩固改革成果,发展市场经济的根本需要。改革以来,随着指令性计划的适用范围的缩小,企业自主权的扩大,当事人所享有的合同自由也日益受到尊重。1993年,立法机关修改原《经济合同法》,其中一项重要目的就是要确认改革以来在扩大当事人合同自由方面的成果。例如,修改后的《经济合同法》对原《经济合同法》涉及计划的10个条文删除了大部分条文中关于计划的规定,仅保留2 条关于计划的规定。尤其是将原来的第四条关于“订立经济合同,必须遵守国家的法律,必须符合国家政策和计划的要求”改为“订立经济合同,必须遵守国家的法律、行政法规”,将原第七条关于“违反法律和国家政策、计划的合同”为无效合同的规定改为“违反法律、行政法规的合同”为无效合同。这就意味着,我国合同法已不再将计划原则作为其基本原则。为了减少政府对合同关系的不必要干预,修改后的《经济合同法》也尽量减少了政府对合同干预的权力。可见,《经济合同法》修改的基本宗旨之一即在于扩大合同当事人所享有的合同自由。这显然是改革和发展市场经济所必须的。发展市场经济的前提是尊重市场主体所应享有的合同自由,当事人所享有的合同自由越充分,市场主体的能动性和自主性越强,则交易将越活跃,市场也将随之得到发展,社会财富也将因此而增长。所以,合同自由是市场经济条件下交易关系发展的基础和必备条件,而以调整交易关系为主要内容的合同法当然应以此作为其最基本的原则。可以这样说,检验统一的合同法是否反映了我国市场经济现实需要的一个重要标准在于是否在内容上确认了合同自由原则。

合同自由作为合同法上一项最基本的原则,应该在整个合同法规范和制度中得到体现,统一合同法贯彻合同自由原则,重点应解决如下问题:第一,在合同的成立和效力的认定方面,应尽量减少政府的行政干预。例如,不应规定合同的行政管理机关并使之享有确认合同效力的权力,对行政机关监督检查合同的权力也应作严格限制,以防止政府机关随意限制和干涉当事人的合同自由。第二,在合同内容的确定方面,应充分尊重当事人的意志自由,除了一些依据法律的规定和合同的性质决定所必须具备的条款以外,不能因为合同中不具备某些条款(如违约责任条款等),便简单地宣告合同无效。第三,在合同形式的确定方面,除了那些依据法律规定需要审批、登记的合同必须采取书面形式以外,对口头合同的效力不应一概予以否认。只要当事人能够举证证明合同关系的存在和具体的合同内容,或者双方都承认合同关系及其内容的存在,则应当确认该口头合同的效力。第四,在合同的解除方面,应允许当事人在订约时约定合同解除权,在合同生效后,如果出现了约定的解除条件,允许享有解除权的一方通过行使约定解除权而解除合同。第五,在违约责任方面,应当充分尊重当事人约定的违约金和损害赔偿条款的效力。如果约定的违约金与法定违约金不符,只要约定的数额并不是过高或过低,则应认为该约定有效。

三、关于合同的相对性

与合同的概念和合同自由原则联系在一起的是合同的相对性规则。合同作为当事人之间设立、变更或终止民事权利义务关系的协议,只能发生在自愿订立合同的特定主体之间,这就产生了合同相对性规则。

所谓合同相对性,在大陆法中通常被称为债的相对性,它主要是指合同关系只能发生在特定的合同当事人之间,只有合同当事人一方能够向合同的另一方基于合同提出请求或提起诉讼。与合同当事人没有发生合同上权利义务关系的第三人不能依据合同向合同当事人提出请求或提出诉讼,也不应承担合同的义务或责任,非依法律或合同规定,第三人也不能主张合同上的权利。

统一合同法中是否应当强调合同的相对性规则,这是一个值得探讨的问题。许多学者对这一规则的重要性提出了怀疑,因为这一规则已经受到许多限制。一方面,由于债的保全制度的设立,使合同关系产生了对外效力,能够使合同债权对第三人产生法律约束力。另一方面,随着现代产品责任的发展,许多国家的法律和判例为保护消费者的利益,扩大了合同关系对第三人的保护,要求产品的制造者和销售者对与其无合同关系的第三人(如产品使用人、占有人等)承担担保义务和责任。如德国法中的“附保护第三人的契约”、法国法中的“直接诉权”制度、美国法中的“担保责任”的,都已突破了合同相对性规则。那么,合同相对性作为一项重要规则是否有必要在合同法中予以确认,确实值得探讨。我们认为,合同的相对性是由合同的本质特征以及合同自由原则决定的,作为一种民事法律关系,合同关系不同于其他民事法律关系的物权关系的重要特点在于合同的相对性。合同债权的相对性与物权的绝对性原理,不仅确定了债权与物权的一项区分标准,而且在此基础上形成了债权法与物权法的一些重要规则。例如,债权法中有关债的设立、变更、移转制度均应适用债的相对性规则,而物权法中的登记制度,物上请求权等制度是建立在物权的绝对性基础上的。可见,不理解债权的相对性,也就不可能理解债权法与物权法的各自特点及内在体系。

尤其应当看到,合同债权的相对性与物权的绝对性,决定了侵权行为法的内容、体系及与合同法的根本区别。由于合同债权乃是相对权,而相对权仅发生在特定人之间,它不具有“社会典型公开性”(Sozia-loypisch offenkundig keig), 尤其是权利的实现须借助于义务人的履行义务的行为,因此合同权利人只能受到合同法的保护。而物权作为一种绝对权,能够而且必须借助于侵权法的保护才能实现,所以物权乃是侵权法的保障对象。侵权法正是在对物权等绝对权的保证基础上,形成了自身的内容和体系。如果否定合同相对性将对民法的内在体系构成威胁。

从我国司法实践来看,确有必要强调合同相对性规则。目前,在许多涉及到第三人的合同案件中,合同相对性规则常常未得到严格遵守。例如,某些地方法院因受地方保护主义影响,为保护本地当事人的利益,责令对合同当事人无任何返还和赔偿义务或与争议的标的无直接牵连的人作为第三人,并责令其代替债务人履行债务或承担违约责任。所以强调合同相对性规则,对于司法实践中正确确定责任主体,依法处理合同纠纷,十分必要。

我们认为,在统一合同法中确认合同相对性,首先应当认识到合同相对性规则作为合同法的重要内容,在整个合同法中均应得到体现,从这一意义上说,合同相对性乃是合同法的一项重要原则。然而,由于合同相对性并不是一种抽象的准则,而是规范交易活动的极为重要的具体的行为准则,从而与原则又有区别。那么,统一合同法应确立哪些具体的合同相对性规则?我们认为至少应当包括以下规则:第一,除法律另有规定外,合同一方当事人只能向另一方当事人提出合同上的请求和提起诉讼,而不能向与其无合同关系的第三人提出合同上的请求和诉讼。第二,除法律或合同另有规定外,合同当事人以外的任何第三人不能主张合同上的权利。第三,任何合同当事人未征得第三人的同意,不得为其设定合同上的义务。第四,合同中的债务人应对其法定代理人或辅助其履行合同债务的其他人在辅助履行义务中的过错行为负责。第五,在因第三人的行为造成合同债务不能履行或不完全履行的情况下,债务人仍应首先向债权人承担违约责任,然后再向第三人追偿。第六,债务人只能向债权人承担违约责任,而不应向国家或第三人承担违约责任。第七,除法律和合同另有规定外,第三人代替债务人履行债务,因第三人的过错造成债务不履行或不适当履行,仍应由债务人向债权人承担违约责任。

四、关于合同正义原则

制定一部21世纪的统一合同法,不仅仅应适应市场经济的发展需要,确认合同自由原则,同时,也应根据合同法的发展趋势,在借鉴发达国家和地区的先进的立法经验和判例学说的基础上,确认合同正义原则。

所谓合同正义,又称为契约正义,按照王泽鉴先生的观点,契约正义系属平均正义,以双务契约为其主要适用对象,强调一方给付与他方的对待给付之间,应具等值性。〔10〕这一观点实际上是将合同正义等同于等价或对价的概念,虽不无道理,但对合同正义的内容的理解未免过于狭窄。合同正义既然是公平、平等、公正等伦理和道德观念的集中体现,因此,它不应该仅仅限于经济上的等价,还应当包括其它方面的内容。正如美国著名的哲学家罗尔斯所指出的,正义的原则是一种公平的协议或契约的结果。〔11〕所谓合同正义,是指契约当事人应在平等自愿的基础上缔约和履约,合同的内容应体现公平和诚实信用原则的要求,合同当事人一方不能滥用其经济实力或权利而损害另一方利益。